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La FDA suspende los ensayos de Sensipar después de la muerte del adolescente
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Anunció recientemente que ha suspendido todos los ensayos clínicos pediátricos del medicamento Sensipar, tras la muerte de un paciente de 14 años que participó en uno de los estudios.
Sensipar es un medicamento desarrollado por Amgen Inc que reduce los niveles de calcio en la sangre al disminuir la liberación de la hormona paratiroidea (PTH) de la glándula paratiroides. Tener altos niveles de calcio puede ser la causa de una serie de problemas de salud, se ha asociado con un mayor riesgo de ataque cardíaco.
Sin embargo, si los niveles de calcio son demasiado bajos, también puede haber riesgos para la salud.
La agencia declara que todavía no están seguros si el medicamento tuvo algo que ver con la muerte del adolescente y que continuarán evaluando toda la información disponible.
Amgen Inc. es la compañía de biotecnología más grande del mundo. La semana pasada envió una carta a los proveedores de atención médica informándoles de la muerte de los adolescentes y la suspensión de los juicios.
La compañía dijo: "Amgen está trabajando lo más rápido posible para entender las circunstancias de lo que sucedió. Este análisis está en curso y concluirá lo más rápido posible".
Sensipar, que tuvo ventas cercanas a $ 950 millones en 2012, no está aprobado para niños. Está estrictamente aprobado para adultos, para tratar:
- hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad renal crónica
- hipercalcemia en pacientes con cáncer de paratiroides
- hipercalcemia en pacientes que no pueden someterse a la paratiroidectomía
Algunos indicadores de bajos niveles de calcio sérico son:
- Tetany (espasmos musculares intermitentes)
- Parethesias (alfileres y agujas)
- Mylagias (dolor en los músculos)
- Calambres musculares
- Convulsiones
Dentro de una semana después del inicio del medicamento o después de cualquier ajuste de dosis, los médicos deben asegurarse de que midan los niveles de calcio y los seguimientos mensuales para verificar los niveles.
Los efectos secundarios más comunes del medicamento incluyen náuseas, diarrea y vómitos.
La FDA dijo: "Instamos a los profesionales de la salud y a los pacientes a informar los eventos adversos que involucran a Sensipar al programa MedWatch de la FDA".
Para informar un problema grave o evento adverso relacionado con Sensipar a la FDA, llame a:
1-800-332-1088
1-800-FDA-0178 Fax
O use el proceso de informes MedWatch Online de la FDA.
Escrito por Joseph Nordqvist
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