La FDA emite una advertencia sobre el tratamiento de la EM no comprobada

La FDA ha emitido una alerta para los profesionales de la salud y los que sufren de esclerosis múltiple. Un procedimiento de avante garde utilizado para tratar el padecimiento de insuficiencia venosa cerebroespinal crónica (CCSVI), se ha considerado inseguro, causando lesiones potenciales e incluso la muerte.
El procedimiento, conocido como terapia de liberación o procedimiento de liberación, usa stents, también conocido como angioplastia, para ensanchar las venas en el pecho y el cuello. Los stents son pequeños dispositivos cargados por resorte que se colocan en arterias o venas para mantenerlos abiertos. Se han utilizado con éxito en pacientes cardíacos, aunque incluso eso tiene sus controversias.
La teoría dice que el CCSVI es causado por un drenaje pobre del cerebro y la médula espinal superior, por lo que el procedimiento tiene sentido para algunos. Sin embargo, la teoría es solo eso y la investigación de las causas de la enfermedad, especialmente en términos de encontrar un vínculo entre MS y CCSVI, no ha sido concluyente. Incluso los criterios utilizados para diagnosticar CCSVI no se han establecido adecuadamente.

William Maisel, M.D., M.P.H., director científico y subdirector de ciencias en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, confirma la postura de la FDA sobre el tratamiento:

"Debido a que no hay pruebas confiables de ensayos clínicos controlados de que este procedimiento sea eficaz en el tratamiento de la EM, la FDA alienta una investigación rigurosamente dirigida y adecuadamente dirigida para evaluar la relación entre CCSVI y MS ... Se alienta a los pacientes a discutir los riesgos y beneficios potenciales de este procedimiento con un neurólogo u otro médico que esté familiarizado con la EM y CCSVI, incluidos los procedimientos de CCSVI y sus resultados ".

El ensanchamiento de las venas en el cuello y el tórax se ha asociado con diversos problemas, como apoplejía, desprendimiento y migración de los stents, daño a la vena tratada, coágulos sanguíneos, daño del nervio craneal, hemorragia abdominal e incluso la muerte. La FDA hizo el anuncio en parte para aclarar que nunca aprobó stents para tratar CCSVI.
La EM es un trastorno progresivo e inmune del cerebro y la médula espinal. En la EM, el revestimiento alrededor de las fibras nerviosas, y con frecuencia las fibras nerviosas mismas, en el cerebro y la médula espinal se lesionan, lo que produce síntomas neurológicos significativos e incapacitantes. La causa subyacente de la EM no se conoce.
Además del anuncio, la FDA está advirtiendo a los médicos que planean tratar pacientes con sospecha de CCSVI o MS que deben cumplir con las pautas de la FDA, especialmente si desean realizar cualquier tipo de ensayos clínicos o procedimientos como los descritos anteriormente, que pueden poner un paciente con un riesgo significativo de complicaciones o muerte.
La FDA ha dicho que continuará monitoreando cualquier informe de efectos adversos asociados con la terapia de liberación, y también confirmó que a principios de este año, advirtió a un investigador que estaba llevando a cabo un ensayo clínico de tratamientos para CCSVI sin la aprobación necesaria, para cerrar su estudio .
Escrito por Rupert Shepherd