La FDA aprueba un nuevo diagnóstico de cáncer de pulmón "Cobas EGFR Mutation Test"

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado la prueba de mutación cobas EGFR, un diagnóstico complementario del medicamento contra el cáncer Tarceva (erlotinib). Este es el primer diagnóstico complementario aprobado por la FDA que detecta las mutaciones del gen del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), que están presentes en aproximadamente el 10 por ciento de los cánceres de pulmón de células no pequeñas (NSCLC).
Los pacientes con tales mutaciones genéticas generalmente se benefician del tratamiento con un inhibidor de tirosina cinasa anti-EGFR, como Tarceva (erlotinib) de Roche.
La prueba de diagnóstico, fabricada por Roche Molecular Systems en Pleasanton, California, se usará como un diagnóstico complementario para el medicamento Tarceva, como una forma de tratamiento de primera línea para pacientes con NSCLC cuyos cánceres se han diseminado a otras partes del cuerpo.

Tarceva (erlotinib), un tratamiento oral para el cáncer de pulmón, recibió oficialmente la licencia como monoterapia de primera línea para el tratamiento de pacientes con formas avanzadas de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con una determinada mutación, lo que les previene de la quimioterapia inicial.
De acuerdo con el Instituto Nacional del Cáncer, el cáncer de pulmón es actualmente una de las principales causas de muertes relacionadas con el cáncer, con un número anticipado de 228,190 nuevos casos de cáncer este año (y aproximadamente 159,480 muertes). Cada año en los EE. UU., El cáncer de pulmón mata a más personas que los cánceres de próstata, colon y seno combinados.

El NSCLC es la forma más común de cáncer de pulmón, que representa aproximadamente el 85 por ciento de los casos.
Alberto Gutiérrez, Ph.D., director de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, dijo:

"La aprobación de la prueba de cobas EGFR Mutation permitirá a los médicos identificar pacientes con cáncer de pulmón no microcítico que son candidatos para recibir Tarceva como tratamiento de primera línea. El diagnóstico complementario juega un papel importante en determinar qué terapias son las más seguras y efectivas para paciente particular ".

Los estudios clínicos demostraron la efectividad de la prueba de cobas EGFR Mutation. Los pacientes con un tipo específico de mutación de EGFR que recibieron el tratamiento con Tarceva vivieron durante 10,4 meses sin que su enfermedad progresara, en comparación con solo 5,4 meses para los que solo recibieron tratamiento con un régimen de quimioterapia estándar de dos medicamentos.
Aquellos con la mutación fueron identificados con la nueva prueba de diagnóstico.
El 16 de abril de 2010, el medicamento Tarceva fue aprobado por la FDA para pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico. Originalmente fue aprobado, en 2004, para el tratamiento del NSCLC localmente avanzado después del fracaso de un régimen de quimioterapia.
Escrito por Joseph Nordqvist