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La FDA aprueba la Lamisil para el tratamiento de la tiña del cuero cabelludo para niños

La Administración de Alimentos y Medicamentos (EE. UU.) Ha aprobado Lamisil para el tratamiento de la tinea capitis (tiña del cuero cabelludo) en niños de 4 años o más. El medicamento se presenta en gránulos orales. Los niños son más susceptibles a la tiña de la cabeza: un paciente infectado puede experimentar picazón intensa, caspa y calvicie. La infección por hongos generalmente no responde al tratamiento tópico, es persistente y contagiosa.
Steven Galson, MD, MPH, Director del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (FDA), dijo: "La tiña del cuero cabelludo es una infección persistente que es difícil de tratar y una que avergüenza a los niños. La capacidad de un padre para espolvorearla en la comida un niño, que puede no gustarle tomar medicamentos, debe recorrer un largo camino para ayudar a asegurar que la infección sea tratada adecuadamente y para limitar su propagación ".
La FDA se había dirigido a los fabricantes de Lamisil, Novartis Pharmaceuticals Corporation, para una presentación del medicamento que podría ser más agradable para los niños. La compañía inventó gránulos que pueden rociarse en los alimentos.
De acuerdo con la Ley de Mejores Productos Farmacéuticos para Niños de 2002, existen incentivos de exclusividad de mercado para que las compañías farmacéuticas interesadas en realizar estudios pediátricos desarrollen información clínica que conduzca a formulaciones, estudios y dosis seguras y efectivas para poblaciones pediátricas. La FDA solo otorgará una exclusividad pediátrica de medicamentos si ese medicamento cumple con los requisitos detallados. La FDA hace una solicitud, por escrito al fabricante. El fabricante puede alentar a la FDA a realizar una solicitud por escrito para estudios pediátricos.
Dianne Murphy, M.D., Directora, Oficina de Terapia Pediátrica, FDA. dijo: "Este es un paso importante en el trabajo con los fabricantes para llevar al mercado terapias farmacológicas formuladas, estudiadas y dosificadas en poblaciones pediátricas reales. Esperamos que otros fabricantes de medicamentos estudien e ideen terapias específicamente para niños".
Los gránulos orales Lamisil se han aprobado para administrarse una vez al día durante un período de seis semanas. La dosis depende de cuánto pesa el niño.
http://www.novartis.com
Escrito por: Christian Nordqvist

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