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La FDA aprueba Juxtapid de colesterol de Aegerion
Aegerion Pharmaceuticals anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Ha aprobado el uso de pastillas de Juxtapid (lomitapida) como complemento de una dieta baja en grasas y otros tratamientos para reducir los lípidos.
Juxtapid es para pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica (HoFH), una enfermedad genética crítica y poco común que inhibe la función del receptor que elimina el colesterol malo del cuerpo. Esta pérdida de función de la función del receptor de LDL causa altos niveles de colesterol en la sangre.
HoFH se caracteriza por aterosclerosis prematura, un bloqueo de las arterias y puede dar lugar a ataques cardíacos a una edad temprana.
Katherine Wilemon, presidenta y fundadora de The FH Foundation. dice:
"La aprobación de la FDA de JUXTAPID es un importante paso adelante para los pacientes de HoFH y sus familias, que han estado esperando por nuevas terapias. Los nuevos tratamientos, combinados con una mayor comprensión y conocimiento de esta enfermedad, pueden traer mucha esperanza a la comunidad de HoFH. "
Juxtapid tiene una etiqueta de advertencia, conocida como "advertencia en caja", la advertencia más fuerte que puede llevar un medicamento, y solo estará disponible a través de un programa restringido debido a sus riesgos de daño hepático.
La aprobación se basó en el estudio de Fase III de Aegerion, que examinó la efectividad y seguridad de Juxtapid. Cuando se usa en combinación con la terapia actual de reducción de lípidos, Juxtapid ayudó a disminuir el colesterol LDL de un promedio de 336 mg / dL a 190 mg / dL, una caída del 40 por ciento.
Los efectos secundarios más comunes fueron problemas gastrointestinales. Reacciones frecuentes incluidas:
- náusea
- vómitos
- Diarrea
- dispepsia
- estreñimiento
- flatulencia
- Dolor de pecho
- influenza
- fatiga
- malestar abdominal
Este medicamento es el primero de Aegerion en el mercado y la FDA decidirá si acepta o no un medicamento similar fabricado por Sanofi e Isis Pharmaceuticals Inc. llamado Kynamro.
Riesgos asociados con el colesterol alto
- estrechamiento de las arterias
- dolor o malestar en el pecho
- golpe o mini-golpe
- ataque al corazón
- mayor riesgo de enfermedad coronaria
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