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El panel asesor de la FDA aprueba la nueva droga para reducir el colesterol
Un comité asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos ha recomendado la aprobación de un nuevo medicamento inyectable para reducir el colesterol llamado alirocumab, aunque muchos miembros del comité han notado ciertas restricciones para su uso y han solicitado más datos sobre la capacidad del medicamento para reducir el riesgo de problemas del corazón.
Un comité asesor de la FDA ha recomendado la aprobación del fármaco reductor del colesterol alirocumab, que funciona bloqueando una proteína llamada PCSK9.
Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), alrededor de 73.5 millones de personas en los Estados Unidos tienen altos niveles de colesterol "malo", conocido como lipoproteína de baja densidad (LDL). Además, menos de la mitad de los adultos con colesterol LDL alto reciben tratamiento para la afección.
El colesterol alto es un factor de riesgo importante para la enfermedad cardíaca, que pone a las personas en el doble de riesgo de la enfermedad. La reducción del colesterol LDL puede reducir significativamente el riesgo de enfermedad cardíaca, así como el riesgo de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular y otras afecciones cardiovasculares.
En la actualidad, una clase de medicamentos llamados estatinas son el tratamiento estándar para el colesterol LDL alto y lo han sido durante las últimas 2 décadas. Las estatinas reducen los niveles de colesterol LDL al interferir con una enzima llamada HMG-CoA reductasa, que es responsable de la producción de colesterol en el hígado.
Sin embargo, aunque las estatinas son una clase efectiva de medicamentos para reducir el colesterol, pueden producir una serie de efectos secundarios, que incluyen dolor muscular, daño hepático, problemas digestivos y aumento del azúcar en la sangre. La investigación también ha vinculado el uso de estatinas con la pérdida de memoria, aunque un estudio reciente afirma que esto no se debe a los medicamentos en sí.
Alirocumab (nombre comercial Praluent) reduce el colesterol LDL mediante la inhibición de PCSK9 (proproteína convertasa subtilisina / kexin tipo 9), una proteína que deteriora la capacidad del hígado para eliminar el colesterol de la sangre.
Según los fabricantes de medicamentos, Regeneron y Sanofi, alirocumab es más seguro y más efectivo que las estatinas para reducir el colesterol LDL elevado.
Su conclusión se basa en los hallazgos de un programa clínico de fase 3 en el que participaron más de 5.000 pacientes con colesterol LDL alto, incluidos algunos que no pueden tolerar las estatinas. Los hallazgos revelaron que una dosis de 75 mg de Praluent reduce el colesterol LDL en aproximadamente un 50%, mientras que una dosis de 150 mg produce una reducción del 60-65%.
Los panelistas votan 13-3 a favor de la aprobación de alirocumab, pero con restricciones
En una reunión el martes, el comité asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) tuvo en cuenta los resultados del programa clínico de fase 3 al decidir si recomendar la aprobación de alirocumab como tratamiento para pacientes con colesterol LDL alto.
El comité votó 13-3 a favor de la aprobación de alirocumab, alegando que la investigación ha demostrado que "alirocumab es bien tolerado y proporciona reducciones sustanciales de LDL-C [colesterol LDL] para una población de pacientes cuyo LDL-C no está adecuadamente controlado con terapias existentes ".
Sin embargo, mientras Regeneron y Sanofi buscan la aprobación de alirocumab como tratamiento para una gran proporción de pacientes con colesterol alto, si la FDA le da luz verde a la droga, su uso puede ser mucho más restringido.
Algunos miembros del comité asesor dijeron, en base a los datos actuales, que recomiendan que se use para tratar pacientes con colesterol anormalmente alto desencadenado por un trastorno genético conocido como hipercolesterolemia familiar (HF), y dijeron que se necesitan más datos sobre su efectividad para reducirlos. afecciones cardíacas antes de que puedan recomendar su uso en poblaciones más amplias.
Nueve de los 16 miembros del comité dijeron que creen que se debe ofrecer alirocumab a pacientes con alto riesgo de enfermedad cardiovascular como resultado de factores que no se pueden controlar con estatinas.
Solo siete panelistas recomendaron el uso de alirocumab para pacientes que no pueden tolerar las estatinas debido a los efectos secundarios, y muchos de ellos afirman que el medicamento debe usarse en combinación con un nivel tolerable de estatinas.
Pero a pesar de estas advertencias, Regeneron y Sanofi están satisfechos con el resultado de la reunión del comité asesor de la FDA. El Dr. George D. Yancopoulos, director científico de Regeneron y presidente de Regeneron Laboratories, dice:
"El descubrimiento de PCSK9 como un potente regulador de los niveles de colesterol y las enfermedades cardiovasculares fue uno de los avances genéticos humanos más importantes de la última década.
El resultado de hoy nos acerca un paso más a la traducción de este descubrimiento genético en un tratamiento que puede ayudar a muchos pacientes que necesitan una reducción adicional del colesterol ".
Se estima que si la FDA otorga la aprobación para alirocumab, el medicamento costaría alrededor de $ 7,000- $ 12,000 por paciente anualmente, mientras que las estatinas de marca cuestan alrededor de $ 500- $ 7,000 por paciente cada año.
Hablando a CNNSin embargo, el Dr. Eliiott Antman, presidente de la Asociación Estadounidense del Corazón, dijo que el alirocumab puede ser una opción de tratamiento rentable para los pacientes con colesterol alto.
"Si equilibramos el costo de estos medicamentos con la sociedad y el costo para nuestro sistema de atención de la salud para atender a los pacientes que sufren las consecuencias de la enfermedad vascular", dijo, "es posible que el cálculo sugiera que esto podría ser un costo". enfoque efectivo y atractivo ".
La FDA tomará su decisión final sobre la aprobación de alirocumab a finales de este verano, aunque se espera que siga la recomendación del comité asesor.
Hoy, el comité asesor de la FDA se reúne para hacer recomendaciones sobre otro inhibidor de PCSK9 llamado evolocumab (nombre de marca Repatha), fabricado por Amgen Inc.
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