La vacuna experimental contra la malaria reduce el riesgo de paludismo a la mitad en niños muy pequeños

Los resultados preliminares del ensayo clínico de Fase 3, que todavía está en curso, en RTS, S, una vacuna experimental contra la malaria, mostraron que reduce a la mitad el riesgo de malaria en bebés de 5 a 17 meses. Los resultados han sido publicados en NEJM (New England Journal of Medicine). La malaria mata a casi 800,000 personas anualmente, la mayoría de las cuales son niños menores de cinco años en el África subsahariana.
Los autores escriben que la vacuna proporciona una protección significativa contra la malaria clínica y severa, mientras que al mismo tiempo su perfil de tolerabilidad y seguridad es aceptable.
Los resultados del ensayo interino se presentaron hoy en el Foro de la Malaria, organizado por la Fundación Bill y Melinda Gates, Seattle, Washington.

Ensayo con niños de 5 a 17 meses

El estudio en humanos tuvo lugar en siete países diferentes de África subsahariana en 11 sitios. Demostró que tres dosis de RTS, S redujeron el riesgo de un niño de desarrollar malaria clínica en un 56% y la malaria grave en un 47%.
Estos datos se obtuvieron del seguimiento de los primeros 6.000 niños durante un período de doce meses después de ser vacunados. Los niños tenían entre 5 y 17 meses.
La malaria clínica comúnmente conduce a escalofríos y fiebre alta. Una complicación común de la malaria clínica es la malaria grave, que puede tener efectos graves en el cerebro, el riñon y la sangre del paciente; la malaria grave pone en peligro la vida.
Los investigadores anunciaron que los resultados iniciales de la Fase 3 están en línea con los de los resultados de los ensayos de Fase 2.
Esta vacuna experimental puede brindar mayor protección, además de la amplia cobertura de mosquiteros tratados con insecticida y los medicamentos actuales contra la malaria.

Bebés de 6 a 12 semanas

Varios niños de entre 6 y 12 semanas se vacunaron como parte de esta prueba en curso. Los resultados se esperan antes de finales de 2012. Los resultados finales del ensayo proporcionarán una mejor comprensión de RTS, S para lactantes, para malaria clínica y severa.

Datos combinados de los grupos de edad de ambos niños

Hasta el momento, los científicos han llevado a cabo un análisis de episodios graves de malaria en los 15.460 niños en el ensayo, con edades comprendidas entre 6 semanas y 17 meses. Los investigadores escribieron que "Este análisis mostró una eficacia del 35% durante un período de seguimiento que oscila entre 0 y 22 meses (promedio de 11,5 meses)".

¿Cuánto tiempo durarán los efectos protectores de la vacuna?

La vacuna RTS, S sigue siendo una droga experimental. Para fines de 2014, debería haber datos sobre su eficacia 30 meses después de la administración de la tercera dosis. Luego, las organizaciones internacionales de salud pública, los organismos reguladores y los servicios nacionales de salud pública tendrán pruebas que pueden usar para evaluar los beneficios potenciales de la vacuna.

Seguridad de RTS, S

El 22% de los que recibieron una vacuna control experimentaron un evento adverso grave (SAE), en comparación con el 18% de los que recibieron RTS, S. Las tasas de ataques y meningitis fueron más altas en el grupo de malaria. Los investigadores creen que los casos de meningitis no estaban relacionados con la vacuna, mientras que las convulsiones estaban relacionadas con la fiebre. Se publicarán más detalles sobre los eventos adversos en los próximos tres años.
Un investigador principal del ensayo, Tsiri Agbenyega, quien también es presidente del Comité de Alianzas para Ensayos Clínicos, dijo:

"La publicación de los primeros resultados en niños de 5 a 17 meses marca un hito importante en el desarrollo de RTS, S. Estos resultados confirman los hallazgos de estudios previos de Fase II y apoyan los esfuerzos en curso para avanzar en el desarrollo de este candidato a la vacuna contra la malaria. trabajé en la investigación de la malaria por más de 25 años, puedo dar fe de lo difícil que ha sido progresar contra esta enfermedad.
Lamentablemente, muchos se han resignado a que la malaria sea una realidad en África. Esto no necesita ser el caso. El renovado interés en la malaria por parte de la comunidad internacional, y la evidencia científica como la que estamos informando hoy, deberían traer nuevas esperanzas de que la malaria pueda ser controlada ".

CEO de GlaxoSmithkline, fabricantes y codesarrolladores de la vacuna experimental, Andrew Witty, CEO de GSK, dijo:

"Estos datos nos llevan a la cúspide de tener la primera vacuna contra la malaria del mundo, que tiene el potencial de mejorar significativamente las perspectivas de los niños que viven en regiones endémicas de malaria en África. La adición de una vacuna contra la malaria a las intervenciones de control existentes como mosquiteros y la fumigación con insecticidas podría ayudar a prevenir millones de casos de esta enfermedad debilitante. También podría reducir la carga de los servicios hospitalarios, liberando camas muy necesarias para tratar a otros pacientes que a menudo viven en aldeas remotas, con poco o ningún acceso a atención médica.
Los resultados de hoy son un testimonio de la dedicación y la tenacidad de muchos científicos, liderados en GSK por Jean Stéphenne y su equipo de vacunas, incluido Joe Cohen, coinventor de RTS, S, en asociación con muchos otros de todo el mundo. Sin embargo, el desarrollo es solo la mitad de la tarea, pero GSK sigue comprometida con la investigación adicional sobre la malaria y lo más importante, para garantizar que esta vacuna llegue a quienes la necesitan ".

El presidente y CEO de PATH Christopher Elias, dijo:

"Este ensayo representa un ejemplo poderoso de la ciencia de alta calidad que nos está moviendo hacia el control y algún día potencialmente eliminando la malaria. Los resultados que se hacen públicos hoy son alentadores y ciertamente algo para sentirse bien, pero también recordemos la dimensión humana. La misión de la Iniciativa Vacuna contra la Malaria es administrar una vacuna a los niños de África para que en lugar de llevar bebés casi sin vida a las salas pediátricas atestadas, las madres lleven a sus bebés a zonas de recreo ruidosas a clínicas de inmunización bulliciosas.
Hoy, estamos un paso más importante hacia la realización de esa visión, y esperamos continuar nuestro impulso, junto con nuestros socios, para llevar esta vacuna a los niños de África ".

El copresidente de la Fundación Bill y Melinda Gates, Bill Gates, dijo:

"Una vacuna es la manera más simple y rentable de salvar vidas. Estos resultados demuestran el poder de trabajar con socios para crear una vacuna contra la malaria que tiene el potencial de proteger a millones de niños de esta enfermedad devastadora".

RTS, S es una empresa conjunta entre GSK y PATH MVI (Malaria Vaccine Initiative), junto con los principales centros de investigación de África. El Comité de Alianzas para Ensayos Clínicos tiene representantes de todos los socios. El desarrollo clínico de la vacuna fue financiado por la Fundación Bill y Melinda Gates. Científicos europeos, norteamericanos y africanos continúan trabajando en el desarrollo de RTS, S.

Si o cuando la vacuna sea aprobada por las agencias reguladoras y certificada por la OMS (Organización Mundial de la Salud), se administrará a los niños africanos. Esta vacuna, cuando se agrega a la ya impresionante serie de medidas para combatir la malaria, incluidos los medicamentos contra la malaria y los mosquiteros, representará un importante paso hacia el control sostenido de la malaria.
En un comunicado de hoy, la Alianza GAVI escribió:

"Estos prometedores resultados demuestran el poder del desarrollo de productos de asociaciones público-privadas para enfrentar los desafíos globales. GAVI elogia los esfuerzos de sus socios, la Iniciativa de Vacuna contra la Malaria en PATH y GlaxoSmithKline y la dedicación de toda la comunidad de la malaria incluyendo los 11 centros africanos de investigación actualmente conducir el ensayo ".

Los CDC de los EE. UU. (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades) escribieron hoy:

"Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades celebran hoy el anuncio de que los resultados del ensayo clínico en África de un candidato a vacuna contra la malaria muestran que previno aproximadamente la mitad de los casos de malaria, incluido el más grave, en niños pequeños".

Escrito por Christian Nordqvist