La Comisión Europea otorga una autorización de comercialización para DIFICLIR ™ de Astellas Pharma Europe Ltd. para su uso en la UE

La Comisión Europea ha otorgado una autorización de comercialización para las tabletas DIFICLIR ™ (fidaxomicina) para tratar a adultos con Clostridium difficile infecciones (CDI), también conocido como C. difficile-diarrea asociada (DACD) en la Unión Europea. El anuncio fue realizado por Astellas Pharma Europe Ltd., una filial europea de Astellas Pharma Inc. con sede en Tokio y Optimer Pharmaceuticals, Inc.
Ken Jones, presidente y CEO de Astellas Pharma Europe Ltd comentó:

"El tratamiento para CDI ha cambiado poco en los últimos 20 años, a pesar de que la enfermedad tiene un gran impacto en la salud y calidad de vida de los pacientes y es potencialmente mortal. La aprobación de DIFICLIR en la UE, un nuevo antibiótico macrocíclico que apunta específicamente C. difficile bacterias, es por lo tanto un avance importante para los pacientes que sufren de CDI ".

CDI, una de las causas más comunes de diarrea relacionada con los antibióticos, puede conducir a la cirugía intestinal e incluso a la muerte en casos graves. En los hospitales, hogares de ancianos y otros centros de cuidado a largo plazo, el CDI representa un problema sustancial, con tasas de recurrencia de hasta 25% en pacientes dentro de los 30 días del tratamiento inicial con terapias actuales.
La aprobación de DIFICLIR en la UE se basó en dos estudios clínicos de Fase III, que compararon la eficacia y seguridad de 400 mg / día de DIFICLIR oral con el único tratamiento aprobado de CDI, 500 mg / día de vancomicina oral, para una duración de 10 días de tratamiento en adultos con CDI en Europa y América del Norte.
El punto final primario de DIFICLIR se determinó como la no inferioridad a la vancomicina, que se logró al lograr la curación clínica en proporciones similares de participantes en una comparación de ambos fármacos. En ambos ensayos, los investigadores determinaron la cura clínica como pacientes que ya no necesitaban más terapia CDI dos días después de completar la medicación del estudio.
Los investigadores también observaron posibles ventajas de DIFICLIR sobre la vancomicina; DIFICLIR redujo sustancialmente la tasa de recurrencia de CDI en comparación con la vancomicina. Los pacientes que recibieron DIFICLIR tuvieron una probabilidad sustancialmente mayor de que su diarrea se resolviera sin recurrencia dentro de los 30 días de completar la terapia en comparación con aquellos pacientes que recibieron vancomicina. Los investigadores también informaron que la alteración de la flora intestinal normal fue mínima en los pacientes tratados con DIFICLIR y que el fármaco causó pocos eventos adversos sistémicos en comparación con la vancomicina.

El profesor Mark Wilcox, profesor de Microbiología Médica en Leeds Teaching Hospitals & University of Leeds comentó:

"La alta tasa de recurrencia de la enfermedad es la mayor limitación de los tratamientos actuales para CDI. La reducción significativa en la recurrencia de la enfermedad por DIFICLIR en comparación con vancomicina es un paso clave para reducir la morbilidad asociada con CDI, y esta nueva opción de tratamiento es una adición bienvenida tiene el potencial de mejorar la experiencia del paciente ".

DIFICLIR, conocido como DIFICID ™ en los EE. UU., Fue descubierto y desarrollado por Optimer y obtuvo la aprobación de la FDA de los EE. UU. (Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. En mayo de 2011 para tratar CDAD en adultos mayores de 18 años) Licencia exclusiva de Optimer para el desarrollo y comercialización de DIFICLIR en Europa, Medio Oriente, África y la Comunidad de Estados Independientes es una compañía llamada Astellas Pharma Europe Ltd.

Clostridium Difficile Infección (CDI)

CDI es causado por una infección del revestimiento interno del colon a través de C. difficile bacterias y es una enfermedad grave. Las bacterias producen toxinas, que causan inflamación del colon y diarrea. En casos severos, CDI puede conducir a la muerte. Los pacientes comúnmente desarrollan CDI después de usar antibióticos de amplio espectro. Estos alteran la flora gastrointestinal normal y permiten C. difficile bacterias para florecer Los pacientes de 65 años o más corren un riesgo particularmente alto de desarrollar CDI recurrente.
Los incidentes de CDI son una carga financiera sustancial para los sistemas de salud, particularmente en casos donde se requiere una hospitalización prolongada.
Escrito por Petra Rattue