Las reglas de la UE impiden que los niños con cáncer se beneficien con nuevas drogas

Los principales expertos en cáncer piden un cambio en las reglamentaciones de la Unión Europea sobre ensayos de medicamentos contra el cáncer en niños. Argumentan que el sistema actual niega a los niños nuevas drogas que pueden salvarles la vida.

El Instituto de Investigación del Cáncer (ICR, por sus siglas en inglés) del Reino Unido dice que si se cambian las reglas, los niños tendrían acceso a medicamentos que actualmente solo se están evaluando en adultos.

En la actualidad, las normas de la Unión Europea (UE) permiten a las compañías farmacéuticas obtener exenciones para llevar a cabo costosos ensayos con medicamentos en pacientes menores de 18 años, incluso si hay evidencia de que podría beneficiarlos.

Pero, dice el ICR, la capacidad de las compañías farmacéuticas de utilizar tales "exenciones de clase" causa retrasos significativos en la disponibilidad de nuevos medicamentos para los menores de 18 años, e incluso puede significar que nunca tienen una licencia formal para su uso en niños.

Muchos medicamentos contra el cáncer aprobados por la UE se les niegan a los niños

El ICR dice que 26 de los 28 medicamentos aprobados para su uso en adultos en Europa desde 2007 tienen mecanismos contra el cáncer que podrían funcionar en niños, pero 14 de ellos estaban exentos de las pruebas en menores de 18 años porque la condición adulta para la que se desarrolló el medicamento no ocurre en niños.

El profesor Alan Ashworth, director ejecutivo de ICR, dice que "el sistema actual no está brindando a los niños acceso a nuevos tratamientos que podrían agregar años a sus vidas".

"Es esencial que los tratamientos innovadores contra el cáncer se prueben no solo en adultos sino también en niños, siempre que el mecanismo de acción del medicamento sugiera que podrían ser efectivos", recomienda.

"Los tratamientos modernos contra el cáncer suelen estar dirigidos a las características genéticas del tumor que pueden ser comunes a varios tipos de tumores, y a los cánceres de adultos y niños", explica, y agrega:

"Eso significa que un medicamento desarrollado para un cáncer en adultos también podría ser efectivo contra un cáncer que afecta a una parte completamente diferente del cuerpo en los niños. La forma en que se implementan las reglas de la UE no tiene esto en cuenta".

Llamado para desechar el sistema actual de exenciones y exenciones

El ICR se asoció con el Consorcio Europeo de Terapias Innovadoras para Niños con Cáncer (ITCC), con sede en Francia, para instar a las autoridades de la UE a cambiar las regulaciones y eliminar el actual sistema de exenciones y exenciones para asegurar que las compañías farmacéuticas lleven a cabo más ensayos en pacientes menores de 18 años.

Para apoyar su caso, han producido un análisis del impacto de las reglas actuales de la UE.

Un ejemplo que destacan es el de los medicamentos aprobados para el tratamiento de cánceres en adultos que implican mutaciones en dos genes: ALK y EGFR. A los fabricantes de las drogas se les han otorgado exenciones para que no tengan que probarlas en niños, aunque hay evidencia de que algunas mutaciones de estos genes están involucradas en cánceres infantiles, dicen la ICR y la ITCC.

Los cambios que están solicitando afectan la implementación del Reglamento de la Unión Europea de 2007 sobre medicina pediátrica, que se implementó para mejorar el acceso de los niños a nuevos medicamentos.

El profesor Gilles Vassal, presidente del Consorcio Europeo ITCC, dice:

"La regulación de la medicina pediátrica europea cambió significativamente el panorama del desarrollo de fármacos en los niños. Sin embargo, existe una necesidad urgente de cambiar su implementación para satisfacer la necesidad de nuevos medicamentos innovadores para curar a los niños y adolescentes que padecen enfermedades malignas potencialmente mortales".

El análisis de ICR e ITCC también muestra que las reglas de la Comisión Europea sobre cómo mejorar el acceso de los niños a medicamentos contra el cáncer para tratar condiciones raras o "huérfanas" no funcionan correctamente.

De los 25 medicamentos aprobados en la UE para el tratamiento de las enfermedades de cáncer huérfano, ninguno fue registrado para su uso en niños cuyo cáncer es de un tipo diferente al de los adultos.

Mientras tanto, en los EE. UU., La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha implementado nuevos procedimientos para garantizar que suficientes mujeres participen en los estudios de dispositivos médicos.

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