Linagliptin de la droga de la diabetes eficaz y seguro para el uso a largo plazo

El inhibidor oral de la DPP-4 linagliptina ha sido declarado seguro y eficaz para reducir los niveles de glucosa durante hasta 102 semanas, ya sea como tratamiento independiente o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos orales seleccionados, de acuerdo con ensayos ampliados de personas con 2 diabetes en 32 países diferentes.
El estudio, presentado en la edición de agosto de IJCP, se realizó para monitorear a 2,121 participantes previos que participaron en 4 ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo de 24 semanas previos durante un período adicional de 78 semanas más.
1.532 de los participantes que recibieron linagliptina previamente continuaron su terapia, mientras que 589 participantes que estaban en el grupo placebo en ensayos anteriores también recibieron linagliptina durante la extensión de prueba de 78 semanas.

El ensayo se realizó en 231 sitios en 32 países, incluyendo: Argentina, Austria, Bélgica, Canadá, China, Croacia, República Checa, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, India, Israel, Italia, Japón, Corea, Malasia, México. , Holanda, Nueva Zelanda, Filipinas, Polonia, Rumania, Rusia, Eslovaquia, España, Suecia, Taiwán, Tailandia, Ucrania, el Reino Unido y los EE. UU.
El coautor del estudio, David R Owens, Profesor Emérito, del Centro de Endocrinología y Ciencias de la Diabetes de la Universidad de Cardiff en Gales en el Reino Unido declaró:

"Los ensayos iniciales de 24 semanas mostraron que la linagliptina, por sí sola o con otros agentes reductores de la glucosa, fue efectiva para mejorar el control glucémico sin aumento de peso o un aumento independiente del riesgo de hipoglucemia (niveles reducidos de azúcar en la sangre). acción de DPP-4, una enzima que destruye la hormona GLP-1, que ayuda al cuerpo a producir más insulina cuando es necesaria ".

A todos los participantes se les administró Linagliptina por vía oral una vez al día, solo o en combinación con metformina o metformina más una sulfonilurea o pioglitazona.

La edad promedio de los participantes en el estudio fue de 57.5 años, mientras que el 75% eran menores de 65 años, el 51.8% eran hombres y en el 52.5% el diagnóstico ocurrió más de cinco años atrás. La mayoría de los participantes (62.4%) tenían un IMC de menos de 30 kg / m2, mientras que el 95.6% tenían una función renal normal o levemente dañada y el 71.2% tenían niveles de hemoglobina glucosilada de menos del 8%.
Los investigadores observaron que los niveles promedio de glucemia glucosilada y ayuno en plasma fueron significativamente menores en el grupo de linagliptina en comparación con los que recibieron placebo en los ensayos previos de 24 semanas. En general, 1.880 personas (88,6%) completaron el ensayo, mientras que el 3,7% interrumpió el tratamiento debido a los efectos secundarios adversos.
En general, el 14.3% de los participantes experimentaron incidentes adversos relacionados con drogas. El 2,6% rechazó continuar la medicación y el 1,1% se suspendió debido a la falta de efecto terapéutico. Durante la fase de extensión del ensayo, 1.718 sujetos (81%) informaron al menos un episodio adverso. La tasa más alta de efectos adversos (84.2%) se observó en la linagliptina más metformina y un grupo de sulfonilurea, seguido por 81.6% en el grupo de linagliptina más metformina.
En los que tomaron linagliptina por sí mismos, la tasa de efectos adversos fue más baja, es decir, 78.8%, que fue comparable a la del grupo de linagliptina más pioglitazona (76%). La mayoría de los efectos secundarios adversos fueron leves o moderados. Solo el 3,8% de los sujetos experimentaron efectos secundarios adversos graves, de los cuales el 3,4% interrumpió el tratamiento.
Los investigadores observaron que el 13,9% de los participantes experimentaron episodios de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre), de los cuales alrededor de la mitad (6,9%) estaban relacionados con el fármaco. El nivel más alto de eventos hipoglucémicos relacionados con el fármaco ocurrió en la metformina con un grupo de sulfofenilurea (11%), observándose tasas significativamente reducidas en aquellos en el grupo de linagliptina más metformina (2.1%), mientras que aquellos en el grupo de linagliptina solo tuvieron 0.5 % de eventos hipoglucémicos relacionados con fármacos y aquellos en el grupo de linagliptina más pioglitazona 0.2%. 9.9% de los participantes experimentaron eventos adversos graves y 8 personas murieron durante el período de estudio, aunque estas muertes se produjeron independientemente de la droga.
Los investigadores no observaron ningún vínculo entre el uso de linagliptina a largo plazo y los cambios clínicamente relevantes en el peso corporal. Las personas que anteriormente tomaron linagliptina perdieron un promedio de 0,03 kg y los que tomaron previamente placebo ganaron un promedio de 0,47 kg.
El profesor Owens concluye:

"Este es el mayor conjunto de datos de evidencia clínica a largo plazo para la linagliptina hasta la fecha. Los hallazgos de la extensión abierta de 78 semanas que involucran a 2.121 personas con diabetes tipo 2 demuestran un control glucémico sostenido de hasta 102 semanas de duración del tratamiento. evidencia que respalda el perfil de eficacia y tolerabilidad visto en estudios de 24 semanas previamente informados. Por lo tanto, este estudio de extensión muestra que la linagliptina es una terapia eficaz y bien tolerada para el tratamiento a largo plazo de la diabetes tipo 2 ".

Escrito por Petra Rattue