Dabigatrán asociado con un mayor riesgo de eventos coronarios agudos

Un estudio publicado en línea primero en el Archivos de Medicina Interna, uno de los JAMA / Archivos Las publicaciones científicas revelan que el dabigatrán anticoagulante está relacionado con un mayor riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o síndrome coronario agudo en una amplia gama de pacientes cuando se evalúan con otros medicamentos.
La conclusión del estudio es que:

"Los médicos deben considerar el potencial de estos serios efectos cardiovasculares dañinos con el uso de dabigatrán".

La información de respaldo en el artículo establece que la Agencia Europea de Medicamentos aprobó Dabigatrán etexilato para la prevención del tromboembolismo venoso (TEV) en adultos que se sometieron a un reemplazo total de cadera o rodilla en 2008.
Dos años más tarde, en 2010, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Aprobó el medicamento para la prevención del accidente cerebrovascular y la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FA). El ensayo original indicó que los pacientes con fibrilación auricular en dabigatrán tenían un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (IM) en comparación con los pacientes que recibían warfarina.
Durante el examen de la literatura médica para los ensayos controlados aleatorios de dabigatrán que contenían informes sobre IM o síndrome coronario agudo (SCA) como resultados secundarios, Ken Uchino, MD, y Adrian V. Hernández, MD, Ph.D., de la Clínica Cleveland. en Ohio encontró siete ensayos elegibles con un total de 30,514 participantes para su metanálisis.
Los ensayos elegibles consistieron en dos estudios de profilaxis de ictus en fibrilación auricular, un estudio en tromboembolismo venoso agudo, mientras que uno se encontraba en SCA con tres ensayos o profilaxis a corto plazo de trombosis venosa profunda en reemplazo articular. Los grupos control en cada ensayo incluyeron pacientes que recibieron warfarina, enoxaparina o placebo.
Afirman: "Dabigatran se asoció significativamente con un mayor riesgo de infarto de miocardio o síndrome coronario agudo que el observado con los agentes utilizados en el grupo de control", y agregó que mientras 237 eventos ocurrieron en 20,000 pacientes (1,9%) en el grupo dabigatran, el grupo de control registrado 83 eventos en 10,514 pacientes (0.79%).

Los investigadores señalaron que el riesgo de infarto de miocardio o síndrome coronario agudo era similar cuando se utilizaban resultados revisados ??de un ensayo previo y después de la exclusión de los ensayos a corto plazo y señalaban que utilizaron varios métodos metaanalíticos y medidas de asociación y los resultados fueron consistentes.
Escriben:

"Aunque el aumento del riesgo relativo fue del 33 por ciento, el aumento absoluto del riesgo fue muy pequeño, del 0,27%".

Indican que aunque el dabigatrán puede no elevar directamente el riesgo de infarto de miocardio, no concuerda con los efectos beneficiosos que la warfarina y la aspirina tienen para prevenir el infarto de miocardio. Los investigadores señalan que no tienen conocimiento del mecanismo farmacológico que podría conducir a que dabigatran aumente el riesgo de infarto de miocardio o síndrome coronario agudo.
Ellos concluyen:

"El balance general de beneficio y riesgo del uso de dabigatrán parece ser favorable en pacientes con fibrilación auricular debido a la reducción del accidente cerebrovascular isquémico. Sin embargo, el riesgo cardíaco de dabigatrán debe investigarse más, especialmente si se usa en poblaciones con alto riesgo de infarto de miocardio o ACS ".

Comentario invitado: Dabigatran: ¿Tenemos suficientes datos?

Jeremy M. Jacobs, M.B.B.S., y Jochanan Stessman, M.D., del Centro Médico de la Universidad Hebrea Hadassah y de la Universidad Hebrea-Escuela de Medicina Hadassah en Jerusalén, Israel, escriben en un artículo adjunto:

"El hallazgo sólido de que dabigatran se asocia con mayores tasas de infarto de miocardio es alarmante y enfatiza la necesidad de una evaluación crítica continua de nuevos medicamentos después de ensayos de fase 3. Uchino y Hernández han llamado nuestra atención sobre el posible problema de seguridad con dabigatrán y el riesgo de infarto de miocardio , extrayendo datos del pequeño número de ECA disponibles (ensayos controlados aleatorios) en medio de una plétora de literatura reciente.
Una cuestión mucho más amplia de preocupación tal vez más profunda es el entusiasmo, casi al nivel de la euforia, de abrazar lo nuevo, que debe ser restringido por el antiguo aforismo: primum non nocere. Solo una visión equilibrada de todos los datos de alta calidad para dabigatrán puede permitir tal evaluación necesaria para guiar las decisiones clínicas ".

Escrito por Petra Rattue