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Lipitor reductor de colesterol: la FDA autoriza la primera versión genérica

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) anunció el miércoles que aprobó la primera versión genérica de la medicina más vendida del mundo, el medicamento Lipitor (atorvastatina) para reducir el colesterol, actualmente comercializado por Pfizer Inc.
Ranbaxy Laboratories Limited, la compañía farmacéutica más grande de India, obtuvo la aprobación de la FDA para fabricar comprimidos de atorvastatina cálcica genéricos en concentraciones de 10 miligramos, 20 mg, 40 mg y 80 mg. Las tabletas serán fabricadas por Ohm Laboratories en New Brunswick, Nueva Jersey, dice la FDA.
Una declaración de Raxbaxy dice que Ranbaxy Pharmaceuticals Inc, una subsidiaria de propiedad total de Ranbaxy Laboratories Ltd, comercializará la atorvastatina genérica en los EE. UU.
Janet Woodcock, directora del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dijo a la prensa que la agencia estaba "trabajando arduamente" para garantizar que los pacientes reciban medicamentos genéricos tan rápido como lo permita la ley:
"Este medicamento es ampliamente utilizado por personas que deben controlar su colesterol alto con el tiempo, por lo que es importante tener opciones de tratamiento asequibles", dijo Woodcock.
La FDA observa que:
"Los medicamentos genéricos aprobados por la FDA tienen la misma alta calidad y fuerza que los medicamentos de marca. Los sitios genéricos de fabricación y envasado deben pasar los mismos estándares de calidad que los de los medicamentos de marca".
Las personas con colesterol alto generalmente tienen una mayor probabilidad de desarrollar enfermedades del corazón. El colesterol alto no presenta signos ni síntomas, por lo que muchas personas no saben que lo tienen.
No todo el colesterol es malo. Hay tres tipos dignos de mención por razones de salud: lipoproteína de alta densidad (HDL), lipoproteína de baja densidad (LDL) y triglicéridos.
HDL, el llamado colesterol "bueno", en realidad ayuda a prevenir la acumulación de colesterol en el interior de las arterias. LDL, el llamado colesterol "malo", es el que se adhiere a las paredes de las arterias, lo que conduce a la acumulación, lo que obstruye el flujo sanguíneo y aumenta el riesgo de ataque cardíaco. Los triglicéridos están relacionados con el endurecimiento de las arterias.
La atorvastatina, al igual que otras estatinas, reduce el colesterol en el cuerpo al bloquear una enzima producida por el hígado. Se recomienda su uso con una dieta baja en grasas que reduzca el colesterol circulante LDL y los triglicéridos. Sin embargo, la droga también aumenta el colesterol HDL, lo que produce un doble efecto.
Los ensayos muestran que en personas con enfermedades cardíacas o factores de riesgo de enfermedad cardíaca, la atorvastatina reduce el riesgo de ataques al corazón, derrames cerebrales, ciertos tipos de cirugía cardíaca y dolores en el pecho. Los factores de riesgo para la enfermedad cardíaca incluyen la edad, el HDL bajo, el tabaquismo, la presión arterial alta y los antecedentes familiares de enfermedad cardíaca temprana.
Los efectos secundarios más comunes, que se encuentran en los ensayos de Lipitor, son la inflamación de los conductos nasales, dolores en las articulaciones, diarrea e infección del tracto urinario.
Escrito por Catharine Paddock PhD

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