Bisfosfonatos: nuevos datos de etiquetado sobre el uso a largo plazo recomendados por el Panel Asesor de la FDA

Los bifosfonatos, medicamentos para el tratamiento y prevención de la osteoporosis y otras afecciones óseas, deberían tener datos adicionales en sus etiquetas sobre la duración del tratamiento, recomendaron un Comité Asesor de la FDA para Medicamentos para la Salud Reproductiva y el Comité Asesor de Control de Riesgos y Seguridad de Medicamentos (el Panel). Sin embargo, el panel no fue tan lejos como para aconsejar que se incluyeran límites de tiempo específicos. Aproximadamente 5 millones de estadounidenses surten recetas de bifosfonatos anualmente, e incluyen marcas como Fosamax, Reclast, Boniva, Altevia, Actonel y Aclasta.
La reunión sobre los bifosfonatos se convocó en Adelphi, Maryland, en respuesta a la creciente preocupación con respecto al uso a largo plazo de estos medicamentos, cuando los pacientes los toman por más de tres a cinco años. La FDA había recibido informes de muerte ósea (osteonecrosis) de la mandíbula, así como fracturas inusuales del fémur (fémur) en mujeres que habían estado tomando bisfosfonatos durante varios años.
Según algunos estudios recientes, las mujeres aún pueden obtener beneficios de los efectos de los bisfosfonatos durante varios años después de dejar de tomarlos porque el ingrediente activo permanece en el hueso durante años.
El panel votó de 17 a 6 a favor de recomendar datos de etiquetado adicionales sobre la eficacia y seguridad a largo plazo de los medicamentos.
La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) generalmente está de acuerdo con las recomendaciones del Panel, pero no tiene por qué hacerlo.
La FDA anunció el 7 de septiembre en una revisión preliminar de los medicamentos que "(fracturas inusuales) parecen tener una fuerte asociación con los bisfosfonatos, aunque no se ha determinado la causalidad. No hay acuerdo sobre hasta qué punto el uso acumulativo de bisfosfonatos aumenta el riesgo de fracturas atípicas".
Los investigadores de la FDA concluyeron que no hay pruebas claras de beneficio o daño para las mujeres que continúan tomando bisfosfonatos durante más de cinco años, y "no hay un subconjunto de pacientes que tengan un riesgo reducido y consistente de fractura reducida".
La etiqueta actual indica que todos los datos de ensayos clínicos de eficacia y seguridad con bisfosfonatos se basan en el uso de uno a cuatro años, dependiendo de la medicación, y que nadie sabe aún cuál es la duración óptima del uso.
Los miembros del panel dijeron que es difícil saber de antemano qué pacientes podrían beneficiarse del uso de bisfosfonatos a largo plazo.
La mayoría de los pacientes que dieron evidencia al Panel sobre sus inusuales fracturas de fémur dijeron que habían empezado a usar bisfosfonatos entre los 50 y los 60 años. Algunos dijeron que fueron tratados por osteopenia, lo que significa que no tenían osteoporosis al inicio del tratamiento, pero su densidad ósea era menor de lo que debería ser.
El miembro del panel, Lewis Nelson, director del programa de becas de toxicología médica de la Universidad de Nueva York, dijo que la etiqueta actualizada de los medicamentos debería indicar claramente que la eficacia disminuye después de un tiempo, posiblemente cinco años.
La FDA dijo que en julio de 2011 también estaba analizando los estudios contradictorios procedentes del Reino Unido sobre las píldoras de bifosfonatos, como Actonel, Fosamax y Boniva, con respecto al riesgo de cáncer de esófago.
En 2010, las ventas globales de Actonel alcanzaron los $ 1.03 mil millones, Bonica $ 975 millones, Fosamax $ 926 millones y Reclast $ 579 millones.

Bisfosfonatos

Bisfosfonatos, también conocido como Difosfonatos son una clase de medicamentos que previenen la pérdida de masa ósea. Se usan para el tratamiento de la osteoporosis y enfermedades similares. Se conocen como bisfosfonatos porque contienen dos fosfonatos (PO₃) grupos y tienen una estructura similar al pirofosfato.

Se ha demostrado que reducen el riesgo de fractura osteoporótica en pacientes con antecedentes de fracturas, sin embargo, en pacientes con osteoporosis sin fracturas previas no reducen el riesgo de fracturas.
Los osteoblastos crean hueso y los osteoclastos destruyen el hueso. La homeostasis se mantiene gracias a las funciones continuas de los osteoblastos y los osteoclastos: el hueso se destruye y se crea constantemente. Los bisfosfonatos se dirigen a los osteoclastos para que sufran muerte celular (apoptosis), lo que reduce la tasa de pérdida ósea.
Los bisfosfonatos se usan para el tratamiento y la prevención de:

• Metástasis ósea (con o sin hipercalcemia)
• Mieloma múltiple
• Osteitis deformans (enfermedad de Paget del hueso)
• Osteogénesis imperfecta
• Osteoporosis
• Hiperparatiroidismo primario
• Y algunas otras afecciones óseas débiles

Escrito por Christian Nordqvist