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La seguridad de Avandia está siendo reconsiderada por el Panel de la FDA
A pesar de que GlaxoSmithKline dice que no planea que el medicamento para la diabetes Avandia casi descontinuado esté disponible en EE. UU., El panel asesor endocrinológico y metabólico de la FDA junto con el comité asesor sobre seguridad y gestión de riesgos de la FDA considerará la seguridad del medicamento en junio de 2013.
En septiembre de 2010, la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) restringió severamente el uso de Avandia y ordenó a GlaxoSmithKline convocar a un grupo independiente de científicos para volver a verificar los datos de los ensayos clínicos del fármaco, debido a su asociación con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular grave. enfermedades, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva, ataque cardíaco y muerte prematura. La Agencia en ese momento dijo que Avandia solo debe prescribirse a pacientes que no pueden controlar su diabetes con ningún otro medicamento.
Avandia (rosiglitazone) fue retirada del mercado en Europa en 2010.
Mary Anne Rhyne, una portavoz de GSK (GlaxoSmithKline) dijo que el panel asesor de la FDA planea reunirse el 5 y 6 de junio para hablar sobre Avandia, según la próxima edición del Registro Federal. Es probable que se solicite a GSK la información de actualización de seguridad, que originalmente se solicitó en 2010.
El Panel de la FDA de 2010 solicitó a GSK que volviera a realizar un examen de un gran ensayo clínico de Avandia, conocido como RECORD, para tener una mejor idea de su seguridad. El Panel también solicitó a GSK una Plan de estrategia de evaluación y mitigación de riesgos, es decir, una forma de controlar mejor la disponibilidad y el uso del medicamento.
GSK informa que no solicitó ningún cambio de etiqueta o distribución para Avandia, ni solicitó la reunión prevista para junio.
Según Rhyne, un equipo de la Universidad de Duke ha reexaminado el ensayo RECORD y presentado sus hallazgos a la FDA. La seguridad cardiovascular entre Avandia y otros dos medicamentos orales de uso común, la metformina y las sulfonilureas, "no fue significativamente diferente", añadió Rhyne.
Avandia 2 mg comprimidos orales: vinculado a enfermedades cardiovasculares graves y riesgo de muerte prematura
Avandia, una historia mixta de estudios
Desde 2004, varios estudios de investigadores y autoridades reguladoras se han llevado a cabo en Avandia, con resultados mixtos.- Septiembre de 2004 - 60% de los pacientes con diabetes tipo 2 alcanzan los objetivos de glucosa con Avandia Plus Combo de metformina
- Septiembre de 2006 - Avandia reduce el riesgo de progresión de la pre-diabetes a la diabetes tipo 2 en un 62%
- Diciembre de 2006 - El estudio Landmark muestra que Avandia es más eficaz que la metformina o una sulfonilurea en el control a largo plazo del azúcar en la sangre
- Mayo de 2007 - Avandia Heart Attack Risk 'no causa alarma', dice Diabetes UK
- Mayo de 2007 - La FDA de los EE. UU. Emite una alerta de seguridad sobre Avandia
- Mayo de 2007 - Declaración de la Agencia Europea de Medicina sobre la publicación reciente sobre la seguridad cardíaca de Avandia
- Mayo de 2007 - GSK afirma su perfil de seguridad cardiovascular Avandia
- Julio de 2007 - Investigadores alemanes encuentran más razones para evitar el medicamento contra la diabetes Avandia
- Julio de 2007 - El panel asesor de la FDA vota 22 a 1 para que Avandia permanezca disponible para pacientes estadounidenses
- Noviembre de 2007 - Prohibición de Avandia en EE. UU., Pero una advertencia sobre el aumento del riesgo cardíaco
- Enero de 2008 - GSK revisará la etiqueta de Avandia en Europa tras la evaluación del CHMP
- Junio ??de 2009 - Avandia no aumenta el riesgo cardiovascular general en comparación con otras medicinas para la diabetes de uso común, muestra un estudio grande a largo plazo
- Febrero de 2010 - Declaración de la American Heart Association sobre Avandia tras el informe del Senado sobre Avandia
- Junio ??de 2010 - A medida que la FDA se prepara para debatir la seguridad de Avandia, 2 nuevos estudios se suman a la evidencia de riesgos
- Julio de 2010 - Mantenga Avandia en el mercado, asesora al panel asesor federal, con reservas
- Septiembre de 2010 - La FDA mantiene a Avandia en el mercado con restricciones
- Septiembre de 2010 - La Agencia Europea de Medicamentos recomienda la suspensión de Avandia
- Septiembre de 2010 - Preocupación por Avandia y cómo se regulan y promocionan los medicamentos, BMJ
- Julio de 2011 - Avandia podría ayudar a prevenir el dolor neuropático
El consumo moderado de alcohol "aumenta el sistema inmunológico"
Muchos de nosotros disfrutamos de una bebida o dos para celebrar la temporada festiva. Y ahora, los investigadores dicen que el extraño vaso de vino con la cena en realidad puede beneficiar a nuestra salud, ya que nuevas investigaciones sugieren que puede estimular el sistema inmunológico y mejorar su respuesta a la vacunación. Esto es según los resultados publicados en la revista Vaccine.
Un estudio revela cómo funciona la resistencia bacteriana
Investigadores de la Facultad de Medicina de la Universidad Tufts han identificado un aislado de E. coli que es resistente a la clase de antibióticos carbapenems, que se usa para tratar las bacterias que causan enfermedades que amenazan la vida. El estudio, publicado en Antimicrobial Agents and Chemotherapy, reveló cómo las bacterias pueden eventualmente volverse resistentes a ciertas clases de antibióticos.
