La avandia (rosiglitazona) no aumenta el riesgo de ataque cardíaco, según un estudio

No hay un mayor riesgo de ataque cardíaco y eventos cardiovasculares en pacientes que toman el controvertido medicamento tipo 2 Avandia (rosiglitazone), informaron investigadores del Instituto de Investigación Clínica de Duke (DCRI) después de realizar un nuevo análisis de los datos de un estudio fundamental.
Los investigadores de DCRI volvieron a evaluar los hallazgos originales de RECORD, un estudio que generó críticas de un panel asesor de la FDA de 2010. Ayer, un panel asesor de la FDA recomendó aflojar las restricciones sobre Avandia.
Los investigadores de Duke informaron su reevaluación en el American Heart Journal y también presentado en la audiencia de asesoramiento de la FDA del 5 al 6 de junio de 2013.
Las ventas de Avandia cayeron en picado en los EE. UU. Después de que la FDA restringió su uso en 2011, tras las preocupaciones que vinculan el uso de rosiglitazone con un mayor riesgo de ataques cardíacos y muerte por causas cardiovasculares. Avandia y todos los medicamentos que contienen rosiglitazone fueron retirados del mercado en la Unión Europea.
GlaxoSmithKline financió este nuevo análisis, que había sido un requisito de la FDA.
El autor principal del estudio, Kenneth W. Mahaffey, M.D., director asociado de la DCRI, dijo (antes de que se convocara el panel de la FDA):

"Nos complació ser elegidos para realizar esta reevaluación y esperamos presentar nuestros hallazgos y ser parte de la discusión del comité asesor de la FDA".

Mahaffey y su equipo llevaron a cabo un amplio examen del estudio RECORD. Usaron datos originales y aplicaron las definiciones de muertes y sospecha de ataques cardíacos y apoplejía utilizados en el estudio.
El equipo también amplió el análisis. Empezaron por identificar a los participantes que abandonaron o se negaron a buscar atención de seguimiento; lograron identificar a 328 de ellos, a pesar de los problemas logísticos.
El equipo de DCRI también examinó nuevamente los datos utilizando procedimientos típicos y un enfoque sistemático cegado e imparcial para identificar todas las posibles muertes, ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. Los datos fueron procesados ??y enviados a un equipo de médicos para su evaluación.
Mahaffey dijo: "Estoy orgulloso de la manera dedicada y profesional en que el equipo de DCRI se acercó a este esfuerzo".

Avandia en comparación con metformina / sulfonilurea

Los investigadores de DRCI confirmaron que había no hay diferencia estadísticamente significativa en el riesgo de eventos cardiovasculares entre los participantes en Avandia y metformina / sulfonilurea (el medicamento de comparación). El estudio original RECORD tuvo resultados similares.

El análisis DCRI tampoco encontró diferencias estadísticamente significativas entre Avandia y metformin / sulfonilurea cuando compararon los resultados usando un conjunto contemporáneo de definiciones de punto final cardiovascular que la FDA está desarrollando actualmente.
Los investigadores escribieron que sus hallazgos, junto con los análisis de sensibilidad adicionales que realizaron, respaldan los resultados originales de RECORD "lo que sugiere que cuando se utilizan esencialmente los mismos datos brutos, las observaciones no se vieron afectadas por diferentes puntos finales y otros factores".
Mahaffey y sus colegas concluyeron:

"Estos análisis utilizan el REGISTRO original o las nuevas definiciones de punto final de la FDA muestra efectos de tratamiento similares de rosiglitazone en comparación con los resultados del RECORD original."

Mahaffey y varios otros autores del estudio han recibido subvenciones y honorarios de investigación de GlaxoSmithKline. Las revelaciones completas están disponibles en www.dcri.org
Escrito por Christian Nordqvist