Páncreas artificial: la FDA brinda opciones para diseños y estudios

La Agencia ha publicado una guía preliminar para ayudar a los investigadores y fabricantes de páncreas artificiales a medida que crean y presentan sus dispositivos para la aprobación de la FDA. El páncreas artificial está siendo diseñado y creado actualmente para el tratamiento de la diabetes tipo 1.
El borrador de la guía proporciona recomendaciones flexibles para el diseño y la prueba de dispositivos de manera que aún puedan cumplir con los requisitos reglamentarios de eficacia y seguridad. Un ejemplo es una elección flexible de puntos finales de estudio, cuántos pacientes pueden participar en el estudio y cuánto puede durar el ensayo clínico.
Jeffrey Shuren, M.D., director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, dijo:

"La FDA se enfoca en mejorar el proceso para el estudio y la aprobación de sistemas artificiales de páncreas, y desarrolló esta guía para proporcionar la máxima flexibilidad a los fabricantes que buscan llevar este dispositivo a pacientes estadounidenses. Entendemos cómo este dispositivo podría cambiar la vida de millones de personas. Americanos con diabetes, y queremos que nuestra revisión de seguridad y efectividad les dé a los pacientes la confianza de que el dispositivo funciona ".

Diabetes tipo 1

La diabetes tipo 1 es una enfermedad autoinmune: el cuerpo del paciente ha atacado y destruido sus propias células beta en el páncreas (las células beta producen insulina). Una persona con diabetes tipo 1 no puede producir insulina. Este tipo de diabetes comienza cuando el paciente es joven, menor de 40 años. El 15% de todos los casos de diabetes de este tipo, el resto son de tipo dos.
Una persona con diabetes tipo 1 no puede sobrevivir sin tomar regularmente insulina exógena. En algunos casos, un trasplante de páncreas puede restaurar su propia producción de insulina.

La diabetes tipo 1 no es prevenible; no es el resultado del estilo de vida, que generalmente es el caso con la diabetes tipo 2. No puede revertir la diabetes tipo 1 con un cambio en el estilo de vida.
Los pacientes con diabetes tipo 1 deben controlar sus niveles de azúcar en la sangre durante todo el día con un medidor de glucosa. Deben calcular la cantidad de insulina que necesitan cada vez para reducir sus niveles de glucosa a niveles normales. La insulina se administra utilizando una jeringa o bomba de insulina en el tejido subcutáneo.

Páncreas artificial

Un páncreas artificial consiste en dos dispositivos médicos:

• Una bomba de insulina
• Un CGM (monitor de glucosa continuo): recibe datos sobre los niveles de glucosa de un sensor que se implanta debajo de la piel del paciente

Los dos dispositivos funcionan juntos. Controlan los niveles de glucosa del paciente y bombean automáticamente solo las dosis correctas de insulina, que se calculan mediante un algoritmo informático.
Un páncreas artificial no es una cura para la diabetes tipo 1. Sin embargo, puede reducir significativamente la incidencia y gravedad o los niveles altos o bajos de azúcar en la sangre, lo que lleva a una mejor calidad de vida y un riesgo mucho menor de complicaciones relacionadas con la diabetes.
Para que un estudio clínico se mueva lo más rápido posible a un entorno ambulatorio, la guía recomienda una progresión de prueba en 3 fases en humanos. La guía también ofrece sugerencias sobre cómo los patrocinadores podrían "aprovechar los datos de seguridad y eficacia existentes para los componentes que pueden constituir un sistema de páncreas artificial, así como los datos recopilados a partir de estudios clínicos realizados fuera de los EE. UU."
El patrocinador también podría elegir, por ejemplo, las siguientes dos opciones:

• Si su dispositivo proporciona un buen control glucémico junto con las terapias estándar
• Si su dispositivo proporciona un control glucémico superior en comparación con otras terapias

Una vez finalizado, la guía ayudará a los fabricantes e investigadores a reunir propuestas para ensayos clínicos y aprobación de productos.
En junio de 2010, la Agencia emitió un borrador de orientación que describía sus expectativas con respecto a las pruebas no clínicas y los ensayos en humanos para un sistema de páncreas artificial de primera generación denominado Sistema bajo de suspensión de glucosa. La FDA explicó que "Tal sistema ayuda a eliminar o reducir la gravedad de una peligrosa caída en los niveles de glucosa en sangre al suspender temporalmente el suministro de insulina cuando los niveles de glucosa se acercan a un umbral bajo".
En un comunicado de ayer, la FDA escribió:

"La guía de hoy fue informada por los comentarios sobre el documento de guía del Sistema de Suspensión Baja de Glucosa. Aborda los dispositivos de páncreas artificiales de futura generación como un sistema de tratamiento a rango que ajustaría la dosificación de insulina si el nivel de glucosa de una persona se acerca a un umbral bajo o alto. un sistema de tratamiento a destino que establecería los niveles de glucosa objetivo y trataría de alcanzar estos niveles en todo momento. Este sistema estaría completamente automatizado y no requeriría interacción del usuario, excepto para la calibración del sistema CGM ".

La FDA pronto publicará un aviso del Registro Federal invitando al público a comentar sobre este borrador de orientación.

Escrito por Christian Nordqvist