Aranesp Misbranding - Amgen acepta un pago de $ 762 millones

Después de ser declarado culpable de promover el uso no indicado de Aranesp (darbepoetin alfa), un medicamento contra la anemia, Amgen Inc. aceptó pagar $ 150 millones en multas y sanciones penales. Los fiscales agregaron que la compañía también pagará $ 612 en acuerdos civiles.
El acuerdo incluiría un pago a una ex administradora de productos de Aranesp, Kassie Westmoreland, para resolver una demanda de denunciantes. Westmorland trabajó en Amgen de 2002 a 2005. La demanda alega que la empresa dio "sobornos líquidos" a los médicos, así como otros incentivos. Acusó a la compañía de llenar en exceso los viales de Aranesp para que los médicos pudieran tener medicamentos adicionales sin cargo, la compañía alentaría a los médicos a cobrar de más a las aseguradoras privadas y a Medicare por este monto adicional, lo que generaría más ganancias para la compañía.
El tribunal aún no ha revelado cuánto es el acuerdo de denunciantes. La firma de abogados Sanford Heisler, que representa al ex empleado de Amgen, escribió en un comunicado que podría ascender a $ 612 millones. La firma de abogados luego retiró su declaración después de que el juez dijo claramente que el acuerdo no se aprobaría hasta el miércoles.
Westmoreland también está demandando a la compañía por represalias y terminación injusta. Lo más probable es que reciba una parte del acuerdo de Amgen conforme a la ley federal para denunciantes.

Amgen sabía que le resultaría difícil competir con Procrit (Epoetin alfa) de Johnson & Johnson, un medicamento bien establecido que se usa una vez cada dos semanas. La compañía utilizó una declaración en el etiquetado del producto en su favor que establecía que Aranesp tenía una semivida sérica más prolongada que Procrit, lo que puede sugerir un calendario de dosificación menos frecuente para el paciente.

Perseguir ganancias a riesgo de la seguridad del paciente

Los representantes de ventas farmacéuticos de Amgen promovieron a Aranesp por la dosis mensual única (fuera de la etiqueta), según una denuncia presentada por la Oficina del Fiscal de los Estados Unidos en el Distrito Este de Nueva York. La queja fue presentada el martes pasado.
La compañía había intentado obtener la inclusión de la dosis de Aranesp en Pharmacopeia's Drug Information, que luego permitiría que Medicare y Medicaid reembolsaran su uso fuera de etiqueta.
La demanda penal afirma que "como parte de su estrategia para aumentar las ventas de Aranesp, Amgen ordenó a sus representantes de ventas que distribuyeran reimpresiones laminadas de la lista de compendios de Aranesp para la dosis de QM (una vez al mes) a profesionales sanitarios con la intención de que los profesionales de la salud Aranesp para la dosificación QM ".
Los fiscales explicaron que Aranesp se administra por vía intravenosa o mediante inyección. A los pacientes a menudo les resulta doloroso, por lo que cambiar de dos veces al mes a una vez al mes lo haría más deseable.

Los fiscales dijeron que Amgen había estado "persiguiendo ganancias a riesgo de la seguridad del paciente".
Un médico puede prescribir legalmente un medicamento para usos no aprobados. Sin embargo, las compañías farmacéuticas y de biotecnología no pueden promocionar el uso fuera de etiqueta a los médicos.
Según Amgen en octubre de 2011, $ 780 millones se habían dejado de lado para resolver las acusaciones. Al menos 15 estados han presentado demandas contra la compañía, alegando que trató de alentar a los médicos a cobrar de más a Medicaid y Medicare por las recetas de Aranesp.
Según Amgen, la compañía entrará en una acuerdo de integridad corporativa con el gobierno de los Estados Unidos para que pueda seguir vendiendo medicamentos a través de programas públicos de atención médica.

Si los miembros de la junta y los ejecutivos de Amgen cometen ofensas similares en el futuro, el acuerdo hace a estas personas personalmente responsables. Marshall Miller, una Fiscalía Federal para el fiscal del Distrito Este dijo: "Estamos colocando a esas personas en el anzuelo por cualquier violación futura".
De acuerdo con los cargos del Departamento de Justicia, Amgen promovió a Aranesp en dosis más altas y en intervalos que la FDA no había aprobado. Aranesp había sido aprobado para su uso en la enfermedad renal y el cáncer. Inicialmente se aprobó en septiembre de 2001 para el tratamiento de la anemia causada por insuficiencia renal crónica (renal) y quimioterapia.
Marshall L. Miller, de la Oficina del Fiscal de Estados Unidos en Brooklyn, dijo después del procedimiento "La declaración de culpabilidad de hoy representa una gran victoria para el público estadounidense".
Las ventas de Aranesp alcanzaron los $ 2.3 mil millones en el 2011, por debajo de $ 4.1 mil millones en el 2006. Las ventas disminuyeron constantemente en medio de un mayor escrutinio con respecto a sus costos para Medicare y las advertencias de seguridad.
Escrito por Christian Nordqvist