La inyección de diabetes una vez por semana de Amylin finalmente gana la aprobación de la FDA

El viernes, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos finalmente aprobó el fármaco para la diabetes Bydureon de Amylin Pharmaceutical, que proporciona control glucémico para la diabetes tipo 2 en una inyección semanal. La aprobación sigue a dos rechazos anteriores en 2010, cuando la FDA le pidió a la compañía que volviera y llevara a cabo un nuevo ensayo del efecto del medicamento sobre el ritmo cardíaco.
La compañía describe Bydureon (exenatida de liberación prolongada para suspensión inyectable) como el primero de su tipo. Es una versión de una vez por semana de Byetta, el medicamento para la diabetes de 7 años de la compañía que debe inyectarse dos veces al día.
El medicamento, un agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), está aprobado para su uso junto con la dieta y el ejercicio para mejorar el control del azúcar en sangre en adultos con diabetes tipo 2. La compañía dice que estará disponible en farmacias en todo Estados Unidos en febrero.
El Dr. John Buse es profesor de medicina, director del Diabetes Care Center y jefe de la División de Endocrinología en la Facultad de Medicina de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill. Dijo en un comunicado que con Bydureon, los médicos y sus pacientes ahora tienen la opción de un tratamiento que ofrece un control continuo del azúcar en la sangre con una sola dosis por semana:
"Las nuevas opciones de tratamiento son esenciales para los millones de adultos con diabetes tipo 2 que siguen luchando para lograr un control óptimo del azúcar en la sangre", dijo Buse.
Para obtener la aprobación, la compañía presentó los datos de seguridad y eficacia del ensayo clínico DURATION de Bydureon, respaldado por la experiencia clínica con inyecciones dos veces al día de Byetta (exenatida).
Byetta se usa en casi 80 países en todo el mundo. Ha estado disponible en los EE. UU. Desde junio de 2005.
Bydureon utiliza la tecnología patentada de Alkermes para proporcionar liberación controlada de exenatida en el transcurso de una semana.
En el ensayo DURATION, Bydureon se probó cara a cara contra Byetta durante 24 semanas. Los resultados mostraron que los pacientes que tomaron Bydureon experimentaron una "reducción estadísticamente superior de la A1C de 1,6 puntos porcentuales desde el inicio, en comparación con una reducción de 0,9 puntos porcentuales" para los que tomaron Byetta, dijo Amylin. (A1C es una medida del azúcar en la sangre promedio durante tres meses).
Al final del estudio, ambos grupos lograron una pérdida de peso estadísticamente significativa, un punto final secundario del ensayo (la pérdida promedio fue de 5.1 libras, 2.3 kg, para aquellos con Bydureon, y 3.0 libras, 1.4 kg, para aquellos con Byetta).
Los efectos secundarios más comunes en ambos grupos fueron las náuseas, que los usuarios de Bydureon informaron con menor frecuencia (14%) que los usuarios de Byeture (35%).
Otros efectos secundarios comunes para el grupo Bydureon fueron diarrea, infección del tracto respiratorio superior y nódulos en el sitio de inyección. No hubo eventos hipoglucémicos importantes, de acuerdo con Amylin.
El nuevo medicamento ha sido aprobado con una Estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (REMS) para garantizar que los beneficios excedan el riesgo de pancreatitis aguda y el riesgo potencial de carcinoma medular de tiroides.
Con base en los datos posteriores a la comercialización, exenatide se ha relacionado con la pancreatitis aguda, incluida la pancreatitis hemorrágica o necrosante mortal y no mortal. Y en estudios en animales, Bydureon causó que las ratas desarrollaran tumores tiroideos, algunos de los cancerosos.
Amylin dijo que también cumplirá "una serie de requisitos posteriores a la comercialización para evaluar más a fondo el impacto de BYDUREON en el cáncer de tiroides medular y la enfermedad cardiovascular".
Más información:
La advertencia de caja completa y otra información de seguridad están disponibles en el sitio web de la compañía para el medicamento http://www.bydureon.com/.
Para obtener información de la FDA sobre Bydureon, vaya a la página web de Drugs @ FDA e ingrese el nombre "Bydureon" en el cuadro de búsqueda.
Escrito por Catharine Paddock PhD

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