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Adcetris (Brentuximab Vedotin) obtiene una autorización de comercialización europea condicional
Adcetris (Brentuximab Vedotin) ha sido aprobado en la Unión Europea para pacientes con ciertos tipos de linfoma, anunció Millennium hoy.
Adcetris ha sido aprobado en Europa para:
- Los pacientes adultos con linfoma de Hodgkin CD30 positivo o recidivante después de ASCT (autotrasplante de células madre) o después de al menos dos tratamientos previos cuando la ASCT o la quimioterapia (multiagente) no son una opción para el tratamiento.
- Adultos con sALCL recidivante / refractario (linfoma anaplásico de células grandes sistémico).
El CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano) adoptó una opinión positiva para la autorización de comercialización condicional de Adcetris el 19 de julio de 2012, después de evaluar la relación beneficio-riesgo para las indicaciones anteriores.
En la Comisión Europea (CE), otorgar una autorización de comercialización condicional significa que el fabricante de medicamentos debe proporcionar más datos clínicos más adelante para confirmar que los beneficios superan los riesgos.
El profesor Andreas Engert, M.D., Hospital Universitario de Colonia, Alemania, dijo:
"Adcetris ha demostrado ofrecer una alta tasa de respuesta global, incluyendo respuestas completas duraderas en ambas indicaciones. La autorización de comercialización condicional de la Comisión Europea significa un avance importante en el tratamiento de pacientes adultos con estos cánceres hematológicos CD30 positivos que son recidivantes o refractario y anteriormente tenía opciones limitadas ".
Trevor Smith, jefe de operaciones comerciales de Europa y Canadá, Takeda Pharmaceuticals, dijo:
"La autorización de comercialización condicional europea de Adcetris representa un paso significativo en el compromiso de la franquicia oncológica de Takeda para desarrollar medicamentos innovadores que marquen una diferencia real en la vida de los pacientes. Adcetris es una nueva opción terapéutica dirigida para pacientes adultos con linfoma de Hodgkin recidivante o refractario o recaída o linfoma anaplásico sistémico de células grandes refractario, y Takeda espera que esté disponible en Europa ".
Millenium (parte de Takeda) y Seattle Genetics están desarrollando brentuximab vedotin conjuntamente. Seattle Genetics tiene derechos de comercialización canadienses y estadounidenses, mientras que Takeda Group tiene el resto del mundo. Las dos compañías están pagando por igual los costos de desarrollo del brentuximab vedotin, excepto en Japón, donde Takeda paga por todo.
Acerca de Adcetris (Brentuximab Vedotin)
Adcetris (brentuximab vedotin) es un ADC (conjugado anticuerpo-fármaco) que consiste en un anticuerpo monoclonal anti-CD unido por un engarce escindible por proteasas a un MMAE (agente perturbador de microtúbulos, monometil auristatina E).El ADC usa un sistema de engarce que lo hace estable en el torrente sanguíneo mientras libera MMAE tras la internalización en células tumorales que expresan CD30.
En un ensayo clínico de 2010, el 34% de los participantes con linfoma de Hodgkin refractario logró la remisión completa, mientras que otro 40% tuvo remisión parcial. El 94% de los pacientes experimentaron reducciones tumorales. El 87% de los pacientes con LACG experimentaron una reducción tumoral de al menos el 50%, mientras que el 97% tuvo algún tipo de reducción del tumor.
Un curso de tratamiento con Adcetris puede costar hasta $ 100,000 en los Estados Unidos.
Los efectos secundarios de Adcetris incluyen trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en la sangre), neuropatía sensorial periférica (daño a los nervios), neutropenia (disminución de los glóbulos blancos), náuseas, infección de las vías respiratorias superiores, diarrea, vómitos y anemia.
¿Qué es el linfoma de Hodgkin?
El linfoma incluye varios cánceres que comienzan en el sistema linfático. Hay dos categorías principales de linfoma:- Linfoma de Hodgkin: este tipo tiene un tipo característico de célula que no está presente en otros linfomas; "Células de Reed-Sternberg". La celda de Reed-Sternberg expresa CD30.
- No linfoma de Hodgkin
¿Qué es el linfoma anaplásico de células grandes (LACG)?
ALCL es un tipo de linfoma de células T agresivo. Entre el 10% y el 30% de todos los linfomas no Hodgkin en niños son de este tipo, y aproximadamente el 3% de adultos. Hay dos tipos de ALCL: 1. ALCL cutáneo primario. 2. ALCL sistémico (sALCL).sALCL es el más agresivo; es sistémico y principalmente afecta a los ganglios linfáticos y expresa CD30.
Takeda compró Millennuim por $ 8,8 mil millones en 2008.
Escrito por Christian Nordvist
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