Xarelto contra warfarina: cómo pesó la FDA en los medicamentos para el accidente cerebrovascular

Una junta de revisión de la FDA estableció esta semana la ley en una nota de opinión sobre el gigante farmacéutico Johnson and Johnson Rivaroxaban (Xarelto), afirmando que no es tan efectiva como la warfarina para prevenir accidentes cerebrovasculares en pacientes con fibrilación auricular y no debe aprobarse para la nueva indicación . Sin embargo, parece que no hay un aumento de los factores de riesgo, y la junta acaba de señalar que la intención no es necesariamente mejor.
La FDA exige que los medicamentos aprobados para afecciones potencialmente mortales como el accidente cerebrovascular (ACV) sean, al menos, tan efectivos como otros medicamentos disponibles. Pero como señaló el revisor de la FDA, la agencia "generalmente prefiere [s] un análisis por intención de tratar [intention-to-treat analysis] como la base de un reclamo de superioridad".
Los resultados del estudio ROCKET-AF patrocinado por la compañía encontraron que el rivaroxaban (Xarelto) era al menos tan bueno como la warfarina para la prevención del accidente cerebrovascular en la fibrilación auricular, con una tasa similar de sangrado mayor y una mayor facilidad de uso. Johnson & Johnson está buscando aprobación que indique que su medicamento funciona mejor para prevenir accidentes cerebrovasculares que la warfarina.
Sin embargo, hubo más accidentes cerebrovasculares y embolias en el grupo de rivaroxaban que en el grupo de warfarina durante el período en que los pacientes dejaron de tomar su medicamento del estudio y cambiaron a warfarina u otro tratamiento apropiado para la parte abierta del estudio. Sobre la base de esos datos de "intención de tratar", el rivaroxaban ya no era superior a la warfarina. Sin embargo, se demostró que funciona al menos tan bien como la warfarina.
Básicamente, el tercero revisor está recomendando que la Agencia (FDA) emita una carta de respuesta completa a la empresa en lugar de aprobar la nueva indicación. Rivaroxaban actualmente está aprobado para la prevención de la TVP en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo articular.
Además, según el revisor de la FDA, los análisis por protocolo en los que el rivaroxabán resultó ganador es "engañoso" porque la dosis inadecuada de warfarina puede haber sido la culpable. La compañía no demostró que cuando la warfarina se usó "hábilmente", rivaroxaban funcionaría mejor, dijo el crítico.
En conclusión, la compañía de revisión resumió:

"Por lo tanto, los datos no demuestran de manera convincente que rivaroxabán sea tan eficaz en la prevención de accidentes cerebrovasculares y embolias sistémicas como la warfarina cuando se usa warfarina con destreza.Los pacientes que la toman (rivaroxabán) podrían tener un mayor riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular y / o hemorragia que si fueron tratados con warfarina usada hábilmente. En opinión de este revisor, rivaroxaban no debe aprobarse a menos que el patrocinador presente información convincente de que es tan seguro y eficaz para su indicación objetivo como warfarina cuando se usa hábilmente o que es tan seguro y eficaz como otro agente aprobado, como dabigatran ".

Algo positivo, en sus documentos informativos, la compañía de revisión hizo hincapié en la facilidad de uso y manejo de rivaroxaban, que no requiere monitoreo INR, ni requiere restricciones dietéticas, las cuales son necesarias con la terapia con warfarina.
Ellos continuaron:

"Medicamentos adicionales como rivaroxaban le darían al médico una gama más amplia de opciones terapéuticas que se pueden adaptar al paciente individual".

En realidad, la verdad es que los pacientes tratados con rivaroxabán experimentaron numéricamente menos hemorragias orgánicas críticas, hemorragias intracraneales, accidentes cerebrovasculares hemorrágicos y hemorragias fatales en comparación con los pacientes tratados con warfarina.
Los documentos de orientación representan el pensamiento actual de la Agencia sobre un tema en particular. No crean ni confieren ningún derecho para o sobre ninguna persona y no operan para obligar a la FDA o al público.
Escrito por Sy Kraft