Xarelto (Rivaroxaban) recomendado para pacientes con fibrilación auricular no valvular, Estados Unidos

El anticoagulante Xarelto (rivaroxaban) ha sido recomendado por el Comité Asesor sobre Fármacos Renales Cardiovasculares de la FDA para la prevención de la embolia sistémica y el accidente cerebrovascular en pacientes con FA no valvular (fibrilación auricular). El Comité, también conocido como el Panel, votó 9 a 2 a favor, con 1 abstención.
Se espera que la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) tome una decisión final el 8 de septiembre^th. El veredicto del Panel no es vinculante; la FDA puede ignorar la recomendación si así lo desea. Sin embargo, esto rara vez sucede.
Bayer Healthcare posee los derechos para vender rivaroxaban fuera de los EE. UU., Mientras que Janssen Pharmaceuticals Inc. tiene los derechos para comercializarlo dentro de los EE. UU. Janssen es una compañía de Johnson & Johnson.
Janssen presentó una NDA (Nueva aplicación de medicamentos) para rivaroxaban en los EE. UU. El 5 de enero^th este año para la prevención del accidente cerebrovascular y embolia sistémica en individuos con FA no valvular.
Bayer ha presentado rivaroxabán para autorización de comercialización para la misma indicación, así como tratamiento de TVP y la prevención de la recurrencia de TVP y EP a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). También se ha presentado una presentación a las autoridades japonesas.
Xarelto fue aprobado recientemente para la prevención de coágulos sanguíneos después de algunos procedimientos quirúrgicos ortopédicos. Tener la aprobación para el accidente cerebrovascular le dará acceso a Janssen a un número mucho mayor de pacientes.
La warfarina se ha utilizado para la prevención del accidente cerebrovascular durante más de 50 años. Con Warfarin, los médicos necesitan medir regularmente sus niveles en el torrente sanguíneo, que no es el caso con Xarelto. Sin embargo, Warfarin es mucho más barato.
Según Bayer y Janssen, Xarelto es más conveniente para los pacientes y tiene menos efectos secundarios.

Fibrilación auricular (FA)

El corazón tiene dos cámaras superiores, las aurículas, y dos cámaras inferiores, los ventrículos. Las aurículas consisten en una aurícula derecha e izquierda, y los ventrículos se llaman ventrículo izquierdo y derecho. Cuando las aurículas se contraen demasiado rápido y / o irregularmente, el paciente tiene fibrilación auricular. La fibrilación auricular es el tipo más común de arritmia, que se produce cuando hay un trastorno en el sistema eléctrico del corazón. La arritmia es un problema con la velocidad o el ritmo del latido del corazón.

La AT afecta a más de 6 millones de europeos, más de 2,3 millones de estadounidenses y aproximadamente 800,000 pacientes en Japón.

Los pacientes AT son vulnerables a la formación de coágulos de sangre en las aurículas. El coágulo puede abrirse camino a través del torrente sanguíneo hasta el cerebro, donde puede causar un derrame cerebral. Los accidentes cerebrovasculares pueden provocar daño cerebral, lo que a su vez puede ocasionar graves problemas físicos y de conducta, e incluso la muerte.
Un individuo con AT tiene cinco veces más probabilidades de sufrir un derrame cerebral en comparación con la población general. De hecho, alrededor de un tercio de los pacientes con AT sufren un accidente cerebrovascular.
Escrito por Christian Nordqvist