VIVUS dice que la decisión sobre la aprobación de Qnexa está pendiente

Qnexa es un medicamento en investigación, tomado por vía oral para el tratamiento de la obesidad. En abril de este año, Vivus Inc., su fabricante, presentó su respuesta a la lista del día 180 de problemas pendientes. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha programado una audiencia oral con respecto al medicamento para septiembre de este año, y se espera que el dictamen del CHMP sobre Qnexa se publique poco después de la reunión.
Peter Tam, presidente de VIVUS dijo que:

"Agradecemos la flexibilidad del CHMP para trabajar con nosotros en el momento de la audiencia y la programación en septiembre ... Esperamos presentarlo al CHMP en septiembre, pero actualmente estamos enfocados en trabajar con la FDA antes del 17 de julio , 2012 PDUFA y el posible lanzamiento de Qnexa en los EE. UU. En la segunda mitad de este año ".

Mientras tanto, en los EE. UU., Vivus dijo que se está enfocando en trabajar con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. En el período previo a su reunión del 17 de julio. Vivus dijo que espera la aprobación de la droga y planea comenzar la comercialización completa de la droga en la última parte de 2012. Qnexa es uno de los tres medicamentos para la obesidad pendiente de aprobación, después de que la FDA los rechazó inicialmente, debido a efectos secundarios dañinos, como problemas del corazón.
Se considera que la obesidad es uno de los problemas de salud pública más acuciantes, ya que la incidencia aumentó rápidamente en la última década y se prevé que acelere en el futuro. La obesidad causa todo tipo de problemas de salud a los que sufren, incluida la diabetes tipo 2 de inicio temprano, los problemas cardiovasculares y la pérdida general de la calidad de vida.

Qnexa [kyoo-nek-suh] fue desarrollado para tratar la pérdida de peso, la diabetes tipo 2 y la apnea obstructiva del sueño. Qnexa se toma una vez al día como una formulación de liberación controlada de bajas dosis de fentermina y topiramato. Estos medicamentos están diseñados para disminuir el apetito y aumentar la sensación de saciedad (la sensación de estar lleno), los dos mecanismos principales que afectan el comportamiento alimentario.
En los datos clínicos de Fase 2 y Fase 3 hasta la fecha, los pacientes que toman Qnexa han demostrado pérdida de peso estadísticamente significativa, mejor control glucémico y mejoría en los factores de riesgo cardiovascular cuando usan el medicamento en combinación con un programa de modificación de dieta y estilo de vida.
Escrito por Rupert Shepherd