El proceso de aprobación de medicamentos de la FDA y EMEA; ¿Quién obtiene medicamentos para el cáncer primero?

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) a menudo es criticada por ser ineficiente en comparación con su contraparte europea, la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMEA). Esta crítica es especialmente común en el campo de la oncología, donde los pacientes gravemente enfermos tienen pocas opciones terapéuticas. Sin embargo, contrariamente a la opinión popular, los EE. UU. Están obteniendo medicamentos importantes de tratamiento más rápido que la Unión Europea.
En un estudio reciente, se rastrearon 23 medicamentos contra el cáncer que fueron aprobados tanto en los Estados Unidos como en Europa y se descubrió que cada uno debutó en los EE. UU. Primero.
Sin embargo, los reguladores de las dos agencias de aprobación no siempre acuerdan un medicamento. Los investigadores señalan que tres medicamentos contra el cáncer fueron aprobados en Europa, pero la FDA aprobó 9 que no llegaron a Europa. Sin embargo, las dos agencias han colaborado positivamente en sus expectativas de ensayos clínicos, para ayudar a simplificar el proceso de desarrollo.
Entonces, ¿cuáles son los pasos, más o menos para obtener medicamentos aprobados por cada agencia, o perro guardián?
En los Estados Unidos, el principal organismo de control del consumidor en este sistema es el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. El trabajo más conocido del centro es evaluar nuevos medicamentos antes de que puedan venderse. La evaluación del centro no solo previene la charlatanería, sino que también proporciona a médicos y pacientes la información que necesitan para usar los medicamentos con prudencia. CDER garantiza que los medicamentos, tanto de marca como genéricos, funcionan correctamente y que sus beneficios de salud superan sus riesgos conocidos.
Las compañías farmacéuticas que buscan vender un medicamento en los Estados Unidos primero deben probarlo. A continuación, la empresa envía a CDER la evidencia de estas pruebas para demostrar que el medicamento es seguro y eficaz para su uso previsto. Un equipo de médicos, estadísticos, químicos, farmacólogos y otros científicos del CDER revisa los datos de la empresa y el etiquetado propuesto. Si esta revisión independiente e imparcial establece que los beneficios de salud de un medicamento superan los riesgos conocidos, el medicamento está aprobado para la venta. El centro en realidad no evalúa los medicamentos en sí, aunque lleva a cabo investigaciones limitadas en las áreas de estándares de calidad, seguridad y efectividad de los medicamentos.
Antes de que un medicamento se pueda analizar en personas, la compañía farmacéutica o patrocinador realiza pruebas de laboratorio y animales para descubrir cómo funciona el medicamento y si es probable que sea seguro y funcione bien en humanos. A continuación, se comienza una serie de pruebas en personas para determinar si el medicamento es seguro cuando se usa para tratar una enfermedad y si proporciona un beneficio real para la salud.
De acuerdo, entonces ¿qué hay de Europa y el Reino Unido? Bueno, hay dos sistemas dentro de la EMEA que las compañías farmacéuticas pueden usar para otorgar licencias de medicamentos.
El primero se llama el 'sistema centralizado'. Cualquier medicamento para el SIDA, el cáncer, las afecciones neurodegenerativas o la diabetes deben tener una licencia de esta manera. El comité que revisa los medicamentos para uso humano (el CPMP) evalúa la aplicación y luego recomienda si un medicamento debe tener 'autorización de comercialización' (una licencia) o no.
El otro es el "sistema descentralizado (o de reconocimiento mutuo)". Un estado miembro evalúa la aplicación (esta es la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios en el Reino Unido, o MHRA). Si ellos recomiendan que el medicamento tenga licencia, los otros estados miembros aceptan ('reconocen mutuamente' la licencia del medicamento) u objeta. Si todos están de acuerdo, el medicamento recibe la aprobación de comercialización. Si alguien se opone, el CPMP intervendrá y decidirá. Luego asesoran a la Comisión de la UE sobre la licencia del medicamento o no.
Una vez que un medicamento tiene autorización de comercialización de la UE, está 'licenciado', 'registrado' o 'aprobado'. Todos estos términos significan lo mismo. Esto significa que la compañía puede comercializar el medicamento en cualquier país de la UE, pero no es necesario. Por una razón u otra, pueden elegir comercializar el medicamento en algunos países pero no en otros.
Cuando un medicamento tiene autorización de comercialización, no está disponible de inmediato. La empresa primero tiene que presentar una solicitud para comercializar su producto en cada país individualmente. En el Reino Unido, se aplicarán a la MHRA. Cuando se realiza este último pequeño paso, el producto se "lanza" y los médicos pueden recetarlo.
Fuentes: Health Affairs, Cancer Research UK y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
Escrito por Sy Kraft

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