Ensayo de prueba de concepto de TB fase II para vacunas con participantes en Senegal y Sudáfrica

El comienzo de una prueba de eficacia de prueba de concepto de Fase IIb de una nueva vacuna de tuberculosis (TB) en investigación que involucra a personas que viven con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) fue anunciado por Aeras y el Consorcio de tuberculosis emergente de Oxford (OETC).
El ensayo, financiado y respaldado principalmente por la European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP) se llevará a cabo en sitios de investigación en Senegal y Sudáfrica y es el primer ensayo de eficacia de prueba de concepto en personas infectadas con VIH que usan MVA85A. que está siendo desarrollado por OETC (una empresa conjunta entre la Universidad de Oxford y Emergent BioSolutions) y Aeras.
La TB es la segunda causa de muerte por enfermedades infecciosas a nivel mundial y la principal causa de muerte para las personas infectadas con el VIH. Los investigadores anticipan que el ensayo proporcionará datos importantes de seguridad, inmunogenicidad y eficacia sobre esta vacuna.
El estudio será dirigido por el Consejo de Investigación Médica del Reino Unido en Gambia, Aeras y la Universidad de Oxford y llevado a cabo en dos sitios por el Instituto de Enfermedades Infecciosas y Medicina Molecular de la Universidad de Cape Town (UCT) en Khayelitsha, Sudáfrica y Laboratoire de Bacteriologie-Virologie del Centre Hospitalier Universitaire Aristide Le Dantec en Dakar, Senegal, en el que aproximadamente 1,400 adultos VIH positivos de entre 18 y 50 años serán evaluados con la vacuna.
El ensayo es la segunda fase del primer ensayo clínico de prueba de concepto de la misma vacuna candidata contra la tuberculosis, que recientemente alcanzó la matrícula completa con casi 3,000 bebés participantes en Sudáfrica.
Luego de una visita reciente a un sitio de ensayo clínico de esta vacuna candidata en bebés en Sudáfrica, Michael Cashman, miembro del Parlamento Europeo, quedó impresionado con el progreso y dijo:

"Los ensayos clínicos de nuevas vacunas contra la tuberculosis deben ser una prioridad urgente en nuestra agenda, ya que muchas vidas se pierden por la TB, especialmente entre las personas que viven con el VIH. Estoy ansioso por ver una nueva vacuna contra la tuberculosis y me siento orgulloso de que Los Estados miembros de la Unión están invirtiendo en este trabajo de importancia crítica ".

El Profesor Charles Mgone, Director Ejecutivo de EDCTP, agregó:

"La co-epidemia de TB y VIH es devastadora, requiere una respuesta global concertada. EDCTP en asociación con Aeras, el Consorcio de tuberculosis emergente de Oxford y otros se compromete a acelerar la investigación y el desarrollo de esta prometedora vacuna contra la tuberculosis al cofinanciar el ensayo clínico como una parte esencial en su evaluación ".

La tuberculosis se cobra 1.7 millones de vidas por año con más de dos mil millones de personas infectadas en todo el mundo, lo que se relaciona con aproximadamente una de cada tres personas en el planeta.
Las personas con VIH que viven en países con una alta incidencia de TB tienen 20 veces más probabilidades de contraer tuberculosis que aquellas que son VIH negativas. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), en 2008 se registraron aproximadamente 1,4 millones de nuevos casos de tuberculosis entre personas con VIH, y la tuberculosis fue responsable del 23% de las muertes relacionadas con el SIDA.
La única vacuna actualmente autorizada contra la tuberculosis, la vacuna Bacille Calmette-Guérin (BCG) es ineficaz en la prevención de la tuberculosis pulmonar en adultos, que es la forma más común de la enfermedad.

Jim Connolly, presidente y director ejecutivo de Aeras, el patrocinador del ensayo, dijo:

"Una vacuna contra la tuberculosis nueva y más efectiva cambiaría las reglas de juego en los esfuerzos internacionales para eliminar la TB globalmente en 2050. Los estudios ya han demostrado que esta prometedora vacuna tiene un perfil de seguridad aceptable y estimula respuestas inmunes fuertes en individuos infectados con VIH".

El Consejo de Control de Medicamentos de Sudáfrica, el Departamento de Salud de Sudáfrica y el Comité Nacional de Ética para la Investigación en Salud (CNERS) en Senegal han aprobado el estudio. Uno de los principales patrocinadores es EDCTP, un organismo paneuropeo que respalda proyectos multicéntricos, que combinan ensayos clínicos, desarrollo de capacidades y creación de redes. Los servicios de laboratorio en especie para el estudio serán proporcionados por el Instituto Científico de Salud Pública (WIV-ISP) en Bélgica, que identificó por primera vez el antígeno 85A para su posible uso en un candidato a vacuna.

Fuad El-Hibri, presidente y director ejecutivo de Emergent BioSolutions dijo:

"Junto con nuestros socios, Emergent BioSolutions se enorgullece de liderar el desarrollo de una nueva vacuna para vencer a la TB, una de las enfermedades infecciosas más mortíferas del mundo. Esta prueba es particularmente crítica debido a su enfoque en adultos que viven con el VIH. , MVA85A ayudará a hacer realidad el sueño de un mundo libre de TB ".

La Dra. Helen McShane, investigadora principal de investigación clínica de Wellcome Trust en la Universidad de Oxford, agregó:

"Es genial ver que la vacuna candidata que desarrollamos inicialmente en la Universidad de Oxford llega a esta etapa de ensayos clínicos. En los próximos años, deberíamos comenzar a obtener resultados sobre cuán efectiva es la vacuna para proteger a aquellos que están en mayor riesgo de TB. Esperamos que esta vacuna se convierta en una nueva y poderosa arma para combatir la TB en las partes del mundo que más la necesitan ".

Escrito por Petra Rattue