Tamiflu (Oseltamivir) aprobado para bebés menores de 12 meses, FDA

Tamiflu (Oseltamivir) ha sido aprobado para niños de hasta dos semanas con síntomas de gripe, ha anunciado la FDA. Antes de hoy, Tamiflu solo fue aprobado para pacientes de un año o más.
La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) enfatizó que el oseltamivir no está aprobado como medicamento preventivo para bebés; no ha sido aprobado para la prevención de la gripe entre bebés menores de un año.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Tamiflu para el tratamiento de la gripe en pacientes menores de dos semanas.
La FDA aprobó por primera vez Tamiflu en 1999 para adultos cuyos síntomas de influenza comenzaron hace 48 horas o menos. Luego se aprobó para niños de 1 año o más que también tenían síntomas de gripe durante no más de 48 horas. También fue aprobado para prevenir la gripe en adultos y niños de al menos 12 meses.
La dosificación para niños muy pequeños, menores de 12 meses, debe calcularse individualmente, según el peso exacto del niño, a diferencia de los pacientes mayores para los que hay categorías generales de peso.
Los bebés de 2 semanas a 12 meses deben recibir 3 miligramos por kilogramo de peso corporal dos veces al día durante cinco días. Para estas dosis más pequeñas, se requerirá un dispensador diferente del actual que esté empaquetado conjuntamente con Tamiflu.
Edward Cox, M.D., M.P.H, director de la Oficina de Productos Antimicrobianos en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dijo:

"Los farmacéuticos deben proporcionar el dispensador adecuado cuando llenan una receta para que los padres puedan medir y administrar la dosis correcta a sus hijos. Los padres y pediatras deben asegurarse de que los niños reciban solo la cantidad de Tamiflu adecuada para su peso".

Bebés: una población vulnerable a las complicaciones de la gripe

La mayoría de las personas que contraen la gripe se recuperan en una o dos semanas. Sin embargo, algunos pacientes desarrollan complicaciones, algunas de ellas potencialmente mortales, como la neumonía.
Las poblaciones vulnerables a las complicaciones de la influenza incluyen:

• Personas mayores - personas mayores de 65 años
• Pacientes con afecciones médicas crónicas, como enfermedad cardíaca, asma o diabetes
• Pacientes con sistema inmune debilitado
• Mujeres embarazadas
• Recién nacidos, bebés y niños muy pequeños

Según la FDA, Tamiflu es el único medicamento aprobado para el tratamiento de la infección de influenza en bebés (menores de 1 año). La Agencia describe a Tamiflu como "una opción de tratamiento importante para una población vulnerable".
El CDC (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades) dice que los niños menores de 2 años tienen un mayor riesgo de desarrollar complicaciones de la gripe. Los bebés menores de 6 meses tienen las tasas de hospitalización más altas relacionadas con la gripe.
Al decidir sobre esta nueva expansión para el uso de Tamiflu, que incluye a bebés de menos de 1 año de edad, la FDA extrapoló datos sobre estudios realizados en niños mayores y adultos. También reunió y analizó los datos de seguridad y farmacocinéticos del grupo Roche (los fabricantes de Tamiflu) y los NIH (Institutos Nacionales de Salud).
La ley regulatoria de los Estados Unidos permite la extrapolación de datos de ensayos clínicos previos en pacientes pediátricos y adultos mayores si la enfermedad y los efectos del medicamento son lo suficientemente similares en adultos y niños.
Según los datos farmacocinéticos (cómo se metaboliza el medicamento en el cuerpo) "una dosis de 3 mg / kg dos veces al día proporcionó concentraciones de Tamiflu similares a las observadas en niños mayores y adultos, y se espera que proporcionen una eficacia similar en esta edad tan temprana grupo."

Casi todos los 135 pacientes pediátricos involucrados en dos ensayos clínicos habían sido diagnosticados con influenza. Los resultados del estudio mostraron que el perfil de seguridad entre los bebés era consistente con el perfil de seguridad establecido de niños mayores y adultos.
Efectos secundarios Tamiflu entre este grupo de jóvenes incluía diarrea y vómitos. Se han notificado casos raros de delirio, comportamiento anormal, alucinaciones, reacciones cutáneas y erupción cutánea grave (no se observaron en los dos estudios).
La FDA enfatiza que el reporte de efectos secundarios es importante. Los pacientes, cuidadores, padres y profesionales de la salud deben informar cualquier efecto secundario relacionado con el uso de Tamiflu al programa MedWatch de la FDA.
El CDC recomienda que todos los estadounidenses mayores de 6 meses reciban una vacuna anual contra la influenza. Tamiflu NO es una vacuna, no es un sustituto de la gripe jab.
Tamiflu es vendido en los Estados Unidos por Genentech Inc. (parte del Grupo Roche).
Escrito por Christian Nordqvist