Los pacientes con accidente cerebrovascular muestran signos de recuperación después de la prueba de células madre

Como uno de los primeros ensayos para evaluar la seguridad de las células madre como un tratamiento para el accidente cerebrovascular llega a su fin, los investigadores informan que parece que no hay efectos secundarios dañinos. La mayoría de los pacientes también han mostrado mejoras modestas, aunque es demasiado pronto para decir si esto es como resultado del tratamiento.
Los resultados provisionales actualizados del estudio de Investigación piloto de células madre en el accidente cerebrovascular (PISCES), que está probando la seguridad y tolerabilidad de inyectar células madre neurales en el cerebro de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico, se informaron el lunes en la 22 Conferencia Europea de Accidentes Cerebrovasculares en Londres.
El ensayo de células madre comenzó en 2010, con un paciente con un accidente cerebrovascular, un escocés anciano al que se le inyectaron células ReN001 desarrolladas por ReNeuron Group plc, en el centro de pruebas del Hospital General del Sur en Glasgow, Reino Unido.
Para 2012, había seis pacientes en el ensayo pequeño, y un conjunto temprano de resultados presentados en una conferencia internacional mostró que cinco de los seis pacientes mostraban alguna mejoría y no habían tenido efectos secundarios adversos.
Clare Walton, Oficial de Comunicación de Investigación de la Asociación de Accidentes Cerebrovasculares del Reino Unido dice que están muy entusiasmados con los resultados del ensayo, pero "actualmente estamos en el comienzo de un largo camino y se necesita un desarrollo significativo antes de que la terapia con células madre pueda considerarse como un posible tratamiento ".

Preocupaciones sobre la terapia con células madre

Las células madre son células precursoras indiferenciadas que pueden convertirse virtualmente en cualquier célula del cuerpo. Algunas células madre se toman de células adultas, como células de la piel y se reprograman, otras se extraen de embriones o fetos. Las células madre embrionarias se consideran el "estándar de oro" de las células madre, pero son controvertidas por su origen.
El tratamiento ReN001 utiliza una línea de células madre que se originó hace unos diez años a partir del tejido de un feto de 12 semanas.
En teoría, las células madre son muy prometedoras como tratamientos regenerativos. La idea es donde se daña el tejido, como en un accidente cerebrovascular, los médicos deberían ser capaces de inyectar células madre para regenerar tejido nuevo en su lugar.
Pero en la práctica, no es fácil desarrollar terapias de células madre efectivas y seguras.
Una de las preocupaciones de seguridad con las terapias con células madre es que las células madre crecerán fuera de control y formarán tumores en lugar de cáncer. Otro es el rechazo o una reacción adversa por parte del sistema inmune del paciente.

Sin efectos adversos relacionados con la célula o inmunológicos

Sin embargo, en la conferencia en Londres esta semana, el investigador principal Keith Muir, profesor de la Universidad de Glasgow, informó que los datos de los primeros nueve pacientes en el ensayo PISCES no muestran efectos secundarios adversos "relacionados con células o inmunológicos".
Si bien el objetivo principal del ensayo de fase I es evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento con ReN001, para ayudar con el diseño de ensayos clínicos futuros, los pacientes también se han sometido a pruebas de movimiento y función cerebral que mostrarán si hay alguna reducción. en su discapacidad

Muir informó que la mayoría de los pacientes han mostrado algunos "reducciones modestas en el deterioro neurológico" y la mejora en la capacidad para llevar a cabo las tareas cotidianas.
Sin embargo lo és Todavía es demasiado pronto para decir si estas mejoras son el resultado del tratamiento o algún otro efecto.
Dos pacientes más se han unido al ensayo desde que se recopilaron estos últimos datos. La fase I de prueba está llegando a su fin, y el equipo espera publicar resultados completos y finales el próximo año.

Se espera que el ensayo de fase II comience a finales de año

Alentados por los resultados, el equipo se está preparando para un ensayo de fase II, para probar la efectividad de la terapia de células madre en pacientes con accidente cerebrovascular, y esperan presentar una solicitud a las autoridades del Reino Unido en julio. Si obtienen el visto bueno, la prueba podría comenzar antes de fin de año.
Muir dice en un comunicado que están contentos y alentados por los datos del estudio PISCES, "los datos hasta la fecha no identifican problemas de seguridad con el tratamiento ReN001, que es el enfoque principal de este ensayo de Fase I".
"La evidencia de una mejoría funcional requiere más investigación en un estudio de eficacia de fase II diseñado adecuadamente y esperamos ser el sitio clínico principal en ese estudio cuando comience", agrega.
La prueba controlada de fase II tendrá lugar en varios centros. Al principio incluirá a 20 pacientes, todos los cuales habrán sufrido un derrame cerebral reciente.
Michael Hunt, director ejecutivo de ReNeuron, dice que mientras los seguimientos a corto plazo necesarios confirmen el buen perfil de seguridad logrado hasta ahora en la fase I de prueba, deberían poder avanzar "con confianza" en la fase II de prueba posterior este año.
Antes de que la prueba de fase II pueda continuar, la compañía debe buscar aprobaciones regulatorias y éticas finales. Deben enviar datos del ensayo de fase I, incluidos los resultados de tres meses de seguimiento de los pacientes que recibieron la dosis final de células madre.

La mitad de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares sufren discapacidad permanente

Entre las naciones desarrolladas, el accidente cerebrovascular es la tercera causa de muerte y la mayor causa de discapacidad entre los adultos.
La mayoría de los accidentes cerebrovasculares son de tipo isquémico, causados ??por un bloqueo (como un coágulo de sangre) al flujo sanguíneo en el cerebro. Privados de oxígeno, las células del cerebro en la zona afectada mueren.
El otro tipo de ataque, menos común, es el accidente cerebrovascular hemorrágico, que es el resultado de un sangrado en el cerebro.
Debido a que los accidentes cerebrovasculares dañan el tejido cerebral, alrededor de la mitad de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares sufren una discapacidad permanente. En el Reino Unido, las estimaciones sugieren que el costo del cuidado de estos pacientes asciende a unos £ 5 mil millones o más. En los Estados Unidos, esta cifra ronda los $ 70 mil millones. Alrededor de un cuarto de las camas de hospital a largo plazo son ocupadas por pacientes con accidente cerebrovascular.
Actualmente, la única forma de tratar el accidente cerebrovascular con la posibilidad de éxito es brindarles a los pacientes un agente anticoagulante pocas horas después del accidente cerebrovascular. Aparte de eso, el único tratamiento es la rehabilitación para ayudar a los pacientes a manejar sus discapacidades.
Escrito por Catharine Paddock PhD