Stivarga (Rcoloegorafenib) aprobado para el tratamiento del cáncer colorrectal

Stivarga (regorafenib), un inhibidor de la quinasa múltiple, ha sido aprobado para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico que continúa propagándose después del tratamiento, informó hoy la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos). El medicamento se presenta en forma de tabletas y se toma por vía oral.
Stivarga es un compuesto que fue desarrollado por Bayer Health Care y aún pertenece a la compañía. Bayer firmó un acuerdo con Onyx Pharmaceuticals Inc. según el cual Onyx recibe una regalía por las futuras ventas netas mundiales de Stivarga en oncología. Stivarga será promocionado conjuntamente en los Estados Unidos por Onyx y Bayer.
Stivarga bloquea una serie de enzimas que participan en el fomento del crecimiento del cáncer. El medicamento fue evaluado por la FDA en virtud de su programa de revisión de prioridades que reduce el proceso de aprobación a seis meses. Los programas de revisión prioritaria se asignan a medicamentos o tratamientos para los cuales actualmente no existe una terapia adecuada, o compuestos que ofrecen avances importantes en el tratamiento.
La aprobación de Stivarga se ha producido un mes antes de la fecha del objetivo de la tarifa de usuario con receta (27 de octubre de 2012). La FDA había planeado completar la revisión del envío del medicamento para esta fecha.
El director de la Oficina de Hematología y Productos de Oncología en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, Richard Pazdur, M.D., dijo:

"Stivarga es el último tratamiento contra el cáncer colorrectal que demuestra la capacidad de extender la vida de los pacientes y es el segundo medicamento aprobado para pacientes con cáncer colorrectal en los últimos dos meses".

Heinz-Josef Lenz, MD, FACP, investigador CORRECTO y director asociado de investigación clínica y co-líder del Programa de Cánceres Gastrointestinales en el USC Norris Comprehensive Cancer Center, dijo:

"La aprobación de regorafenib se suma a los tratamientos que tenemos para el cáncer colorrectal metastásico, que es importante para los pacientes que no tienen más opciones. Se ha demostrado que el fármaco prolonga la supervivencia y retrasa la progresión del cáncer en pacientes cuya enfermedad ha progresado después del tratamiento con las terapias actualmente disponibles, les brinda a los pacientes otra vía para combatir este cáncer ".

El cáncer colorrectal es la tercera causa de muerte por cáncer en los EE. UU., Dice el CDC (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades); también es el tercer cáncer más común entre hombres y mujeres adultos en el país.
Este año, un total de 51,690 morirán de cáncer colorrectal, y 143,460 serán diagnosticados con la enfermedad en los EE. UU., Según los NIH (Institutos Nacionales de Salud).
La FDA examinó los datos de un único ensayo clínico en el que participaron 760 pacientes con cáncer colorrectal, todos ellos previamente tratados. Fueron seleccionados al azar en dos grupos:

• El grupo Stivarga
• El grupo placebo: a estos se les administró un medicamento ficticio

En ambos casos, recibieron tratamiento para controlar los efectos secundarios, así como los síntomas del cáncer.
De acuerdo con los resultados del estudio:

• Los pacientes en el grupo Stivarga sobrevivieron durante una mediana de 6,4 meses
• Los participantes en el grupo placebo vivieron durante una mediana de 5 meses
• Aquellos en los grupos de Stivarga tuvieron supervivencia libre de progresión durante una mediana de dos meses (sobreviviendo sin crecimiento tumoral)
• Los pacientes en el grupo placebo experimentaron una supervivencia libre de progresión de 1,7 meses

El medicamento aprobado viene con un recuadro de advertencia, que informa a los médicos y pacientes sobre el riesgo de toxicidad hepática grave y mortal que se informó en los ensayos de Stivarga.

Efectos secundarios de Stivarga

De acuerdo con el ensayo clínico, los efectos secundarios informados más comunes incluyeron:

• Diarrea
• disfonía (cambios en la calidad y el volumen de la voz)
• fatiga
• hipertensión (presión arterial alta)
• infección
• úlceras de boca
• eritrodisestesia palmo-plantar (síndrome mano-pie)
• Poco apetito
• debilidad
• pérdida de peso

Zaltrap (ziv-aflibercept) se aprobó en agosto de 2012 para tomarse junto con el régimen de quimioterapia FOLFIRI (fluorouracilo de ácido folínico e irinotecán) para el tratamiento de adultos con cáncer colorrectal metastásico.

¿Qué es el cáncer colorrectal?

Cáncer colonrectal, también conocido como cáncer de bower, se refiere a cualquier tumor del colon o el recto. Según la OMS (Organización Mundial de la Salud), el cáncer colorrectal es el segundo cáncer más común a nivel mundial, después del cáncer de pulmón.
El colon y el recto se conocen colectivamente como el intestino grueso. El colon reabsorbe agua y nutrientes de productos alimenticios no digeridos que pasan a lo largo de él. El recto, que está al final del colon, almacena las heces antes de expulsarlo del cuerpo.
Los expertos no están completamente seguros de por qué algunas personas desarrollan cáncer colorrectal y otras no. Hay varios factores de riesgo que se han relacionado con la enfermedad.
Factores de riesgo colorrectales:

• Edad: las personas mayores tienen un riesgo mucho mayor
• Una dieta alta en proteína animal, grasas saturadas, baja en fibra dietética y alta en calorías
• Alto y frecuente consumo de alcohol
• Antecedentes familiares de cáncer colorrectal
• Obesidad / sobrepeso
• De fumar
• La inactividad física
• Colitis ulcerosa
• Pólipos presentes en el colon o el recto
• Enfermedad de Crohn o SII (síndrome del intestino irritable)

Escrito por Christian Nordqvist