Implante de seno relleno de gel de silicona aprobado por la FDA, con condiciones

El implante de senos rellenos de gel de silicona de Sientra Inc para reconstrucción mamaria o aumento ha sido aprobado por la FDA, siempre que la compañía lleve a cabo estudios posteriores a la aprobación para evaluar la eficacia a largo plazo, la seguridad y los resultados de enfermedades raras del dispositivo. El implante está aprobado para mujeres de al menos 22 años.
Estos implantes se implantan quirúrgicamente debajo del músculo del pecho o debajo del tejido mamario: el objetivo es agrandar los senos o reconstruirlos después de una cirugía de cáncer de mama o alguna anormalidad en los senos.
Este implante tiene una cubierta exterior hecha de silicona, y se rellena con gel de silicona. Las conchas tienen una superficie lisa o texturada, y vienen en varios tamaños.
La reconstrucción mamaria incluye:

• El reemplazo de tejido retirado por cáncer o trauma
• Adición de tejido para una anormalidad severa en los senos
• Cirugía de revisión para mejorar o corregir un procedimiento previo de reconstrucción mamaria primaria

El aumento de bestias incluye:

• Aumento mamario primario para agrandar el pecho
• Cirugía de revisión para corregir o mejorar un procedimiento de aumento de senos anterior

Incluyendo esta última aprobación, ahora hay tres implantes mamarios rellenos de gel de silicona en los Estados Unidos que están aprobados por la FDA. Están hechos por Sientra, Mentor y Allergan.

William Maisel, M.D., M.P.H., subdirector de ciencia en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, dijo:

"Los datos sobre estos y otros implantes mamarios con gel de silicona aprobados continúan demostrando una seguridad razonable de seguridad y eficacia.
"Es importante recordar que los implantes mamarios no son dispositivos de por vida. Las mujeres deben comprender completamente los riesgos asociados con los implantes mamarios antes de considerar la cirugía de aumento o reconstrucción, y reconocer que el control a largo plazo es esencial".

Sientra presentó su solicitud de aprobación enviando a la FDA tres años de datos clínicos de 1.788 pacientes. Los resultados y las complicaciones no difirieron significativamente de otros estudios de implantes mamarios o estudios previos que utilizaron el mismo implante, informa la FDA. El último estudio también incluyó datos sobre la contractura capsular (endurecimiento del área alrededor del implante), la reoperación, la eliminación del implante, la infección y la asimetría.
Sientra también:

• Monitoree a los 1,788 participantes en la prueba de preaprobación por otros 7 años
• Llevar a cabo un estudio de 10 años con 4.782 receptores de implantes. El estudio reunirá datos sobre las complicaciones locales a largo plazo, incluida la artritis reumatoide y los cánceres de pulmón y de mama, así como la contractura capsular.
• Realice cinco estudios de casos y controles para determinar cuál es el vínculo entre este implante de senos rellenos de gel de silicona recientemente aprobado y cinco enfermedades raras: linfoma, cáncer cervical / vulvar, cáncer cerebral, enfermedad neurológica y enfermedad del tejido conectivo.

Maisel dijo:

"El diseño de estos estudios posteriores a la aprobación requerirá que Sientra recopile información de seguridad valiosa con la inscripción y el seguimiento adecuados. La FDA se compromete a trabajar con los fabricantes de implantes mamarios para recopilar datos útiles posteriores al mercado sobre seguridad y eficacia a largo plazo. "

Escrito por Christian Nordqvist