Sanofi cancela la heparina sustitutiva Semuloparin

El fármaco experimental Semuloparin, que actúa para prevenir los coágulos de sangre y fue considerado como una alternativa a las heparinas estándar, ha sido retirado por su fabricante con sede en Europa, Sanofi. Han anunciado hoy que ya no buscarán la aprobación de comercialización para la medicación experimental.
Semuloparin se clasifica como ultra-LMWH debido a su baja masa molecular de 2000 - 3000 Daltons en promedio. (La enoxaparina tiene 4500 dalton). Estas heparinas de baja masa tienen menor actividad antitrombina que las HBPM clásicas y actúan principalmente sobre el factor Xa, por lo tanto, reducen el riesgo de hemorragia, que a veces ha sido un problema con las herparinas tradicionales.
Sanofi informó a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), el lunes en una carta, que retiraba la solicitud que presentó el año pasado. También está retirando aplicaciones en otras partes del mundo. La reunión para decidir sobre el anticoagulante debía celebrarse la semana próxima.
Los medios informan que no se pudo contactar a Sanofi para hacer comentarios y que la compañía dio solo una breve declaración que decía que las indicaciones de las agencias gubernamentales eran negativas y optó por retirar la aplicación en lugar de proceder.
En los Estados Unidos, la solicitud de Sanofi para usar Semuloparin para prevenir el tromboembolismo venoso (VTE) en pacientes con cáncer que toman quimioterapia fue denegada por la FDA, que votó 14-1 en contra de la aplicación. Los miembros del panel comentaron que los eventos de TEV y las muertes no fueron mejores que el placebo.
Es un golpe para los resultados de la compañía, con ventas estimadas de $ 300M en 2017. La compañía está a la espera de la aprobación de un fármaco para la esclerosis múltiple Aubagio por parte de los reguladores estadounidenses, pero a Sanofi le faltan muchos productos nuevos en su y no ha tenido una aprobación sólida desde que se aprobó Jetvana en 2010 para el cáncer de próstata que había comenzado a extenderse.
En junio de este año, los resultados del ensayo SAVE-ONCO parecen ser prometedores para los pacientes con quimioterapia, mostrando reducciones considerables en los eventos tromboembólicos, por lo que el anuncio es decepcionante para todos, desde profesionales de la salud hasta pacientes y accionistas de la compañía.
Escrito por Rupert Shepherd

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