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Roche Trastuzumab Emtansine tiene resultados positivos contra el cáncer de mama metastásico
Roche lanzó un anuncio el día de hoy sobre su ensayo de fase tres llamado EMILIA. El programa comparó el rendimiento de su nuevo medicamento Trastuzumab Emtansine contra los tratamientos estándar para el cáncer de mama metastásico con HER2 positivo que usa lapatinib más Xeloda® (capecitabina).
Los pacientes se inscribieron en el estudio que recibió Herceptin® y ataxane (quimioterapia) previamente. El ensayo comparó a los pacientes de cada tratamiento con la supervivencia libre de progresión (PFS), es decir. cuánto tiempo vivieron los pacientes sin que su enfermedad empeorara. Las tasas generales de supervivencia aún no están listas para su liberación, pero parece que Trastuzumab Emtansine controló el cáncer metastásico mejor que los tratamientos estándar.
Hal Barron, M.D., Director Médico y Director de Desarrollo de Producto Global explica que:
"Trastuzumab emtansine representa un nuevo enfoque para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama HER2-positivo que proviene de nuestras décadas de investigación sobre la vía HER ... Estamos entusiasmados con los resultados de EMILIA porque trastuzumab emtansina es nuestro primer conjugado de medicamentos de anticuerpos y puede ayudar personas que aún necesitan más opciones de tratamiento para esta enfermedad agresiva. Trabajaremos para enviar estos datos a las autoridades reguladoras lo más rápido posible ".
Trastuzumab emtansine es un tipo de medicamento en investigación llamado conjugado anticuerpo-fármaco (ADC). El anticuerpo trastuzumab se combina con el agente de quimioterapia DM1 y los dos se unen usando un enlazador estable. Su objetivo es apuntar e inhibir la señalización de HER2 y administrar la quimioterapia directamente dentro de las células cancerosas HER2-positivas. Trastuzumab emtansine refuerza el enfoque de atención médica personalizada de Roche para desarrollar medicamentos específicos para combatir el cáncer.
EMILIA es un estudio aleatorizado, abierto, de fase III internacional, que compara trastuzumab emtansina sola, con lapatinib en combinación con Xeloda en 991 personas con mBC HER2-positivo cuya enfermedad progresó después del tratamiento inicial con Herceptin y una quimioterapia basada en taxanos.
- Los participantes en el brazo de trastuzumab emtansine recibieron: Trastuzumab emtansine 3.6 mg / kg cada tres semanas.
- Los participantes en el brazo de lapatinib y Xeloda recibieron: Lapatinib 1250 mg al día y Xeloda 2000 mg / m2, días 1-14, cada tres semanas.
Con base en el resultado positivo de su ensayo, Roche dice que planea presentar una Solicitud de Autorización de Comercialización a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) este año para trastuzumab emtansina en HER2-positivo mBC. Además, Genentech planea presentar una Solicitud de Licencia Biológica para trastuzumab emtansina a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) este año.
Escrito por Rupert Shepherd
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