Roche bajo más presión para divulgar los datos del ensayo Tamiflu

Los fabricantes de Tamiflu (oseltamivir), Roche, deben cumplir su promesa hecha hace casi tres años y lanzar datos de prueba sobre Tamiflu para un examen independiente, R. Fiona Godlee, BMJ El editor en jefe ha insistido.
El Dr. Godlee escribió en una carta abierta al profesor Sir John Bell, director de la compañía "Se han gastado miles de millones de libras en dinero público (Tamiflu) y, sin embargo, la evidencia sobre su efectividad y seguridad permanece oculta ante el escrutinio independiente apropiado y necesario".
EMA (Agencia Europea de Medicamentos) ya inició un procedimiento de infracción contra Roche para investigar las fallas en el informe de los datos de seguridad, lo que incluye no divulgar 80,000 informes sobre reacciones adversas a los medicamentos.
También se publicó una carta abierta en Los tiempos (de Londres), instando a las compañías farmacéuticas a que "venten" y divulguen todos los datos de ensayos clínicos sobre los medicamentos que se usan actualmente para que los profesionales de la salud tengan acceso abierto. El Dr. Godlee, junto con otros 27 firmaron la carta.

Los políticos británicos también comienzan a ejercer presión. Sarah Wollaston, una GP y diputada conservadora (miembro del Parlamento), planteó la cuestión de los datos faltantes en el Parlamento. Norman Lamb, Ministro de Salud del Reino Unido, acordó reunirse con expertos y hablar sobre el tema del acceso a datos de ensayos clínicos.
Después de una gran investigación por parte del BMJ, en diciembre de 2009, Roche se comprometió públicamente a publicar datos completos de ensayos clínicos sobre Tamiflu (oseltamivir), su medicamento antiviral. los BMJ la investigación fue llevada a cabo por Tom Jefferson y Peter Doshi de la Colaboración Cochrane.
De acuerdo con la investigación, no hay evidencia convincente que demuestre que Tamiflu previene la neumoníau otras complicaciones en personas sanas Los autores expresaron una gran preocupación con respecto al acceso a los datos de medicamentos, el uso de escritores fantasmas en ensayos en humanos y el proceso de aprobación de medicamentos.
Los investigadores de Cochrane dicen que han recibido algunos datos adicionales de Roche, pero hasta ahora, no el conjunto completo como se prometió.
Se han llevado a cabo al menos 123 ensayos clínicos con Tamiflu, dicen los revisores de Cochrane. Sin embargo, aproximadamente el 60% de los datos de los pacientes de Roche fase 3 completados los ensayos de tratamiento aún no se han publicado.
Los revisores están preocupados por "la probable exageración de la efectividad y el aparente subregistro de efectos adversos potencialmente graves".
Tamiflu ha ganado mucho dinero por Roche. Está incluido en la lista de "medicamentos esenciales" de la OMS (Organización Mundial de la Salud).
El Dr. Godlee insta al Profesor Bell:

"... para influenciar a sus colegas del directorio de Roche. Al negarse a publicar estos datos de enorme interés público, coloca a Roche fuera del círculo de las compañías farmacéuticas responsables. Liberar los datos haría mucho por restablecer la confianza en su compañía y su junta directiva ".

El profesor Bell respondió diciendo que había remitido el asunto a Roche y esperaba una respuesta.
En una editorial adjunta, el Dr. Godlee explica que la correspondencia abierta "tiene como objetivo responsabilizar a individuos y organizaciones específicas. Sus acciones impiden el escrutinio independiente de los resultados de los ensayos clínicos y ponen en riesgo la vida de los pacientes. a un cambio radical en el estado de ánimo del público ".
La semana pasada, bmj.com preguntó quién pensaba que la mayoría de las personas tienen la culpa de negar el acceso a los resultados negativos de las pruebas clínicas. 569 encuestados votaron de la siguiente manera:

• Pharma: 69%
• Reguladores: 13.5%
• Legisladores: 9%

los BMJ dice que tiene planes para lanzar nuevas campañas instando a una mayor apertura en los resultados de ensayos clínicos.
La carta abierta de Dr. Godlee se publica junto con la correspondencia del equipo Cochrane con Roche, los CDC (Centros para el Control y Prevención de Enfermedades, EE. UU.) Y la OMS, como parte de una campaña de datos abiertos que insta a Roche a proporcionar a médicos y pacientes acceso a datos completos en Tamiflu.
Escrito por Christian Nordqvist