Los investigadores revelan el grado de influencia de la FDA en el diseño del estudio de fármacos

Los investigadores que investigan el nivel de interacción entre la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Y las compañías farmacéuticas descubrieron que no se realizaron reuniones para analizar el diseño del estudio en el 20% de las aprobaciones recientes de nuevos medicamentos.
Los investigadores investigaron las interacciones entre la FDA y las compañías farmacéuticas para evaluar cómo la FDA influye en el diseño del estudio para nuevos medicamentos.

El estudio, publicado en JAMA, también informa que cuando se realizaron las reuniones, una cuarta parte de las recomendaciones hechas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), para la mejora del diseño del estudio o los resultados primarios, no fueron atendidas.

Las regulaciones federales fomentan las reuniones entre la FDA y las compañías farmacéuticas con el fin de mejorar los estudios que tienen como objetivo probar la eficacia y la seguridad de los nuevos medicamentos.

Estas reuniones a menudo pueden conducir a recomendaciones de la FDA para mejorar la investigación. Sin embargo, no solo estas reuniones no son obligatorias, sino que las compañías farmacéuticas no están obligadas a seguir ninguna recomendación que pueda hacerse.

La investigación fue realizada por el Dr. Steven Voloshin, del Instituto Dartmouth de Política de Salud y Práctica Clínica en Lebanon, NH y sus colegas. El equipo realizó una revisión de alrededor de 200 documentos de la FDA relacionados con 35 medicamentos nuevos, aprobados entre el 1 de febrero de 2011 y el 29 de febrero de 2012.

Los documentos incluían listas de verificación de presentación, revisiones médicas, notas, actas de reuniones, revisiones estadísticas y revisiones de resumen.

Se analizaron todos los comentarios de la FDA en los documentos, junto con las recomendaciones sobre el diseño de los estudios farmacológicos (controles, dosis y duraciones del estudio, por ejemplo) y sus resultados primarios. La forma en que estas recomendaciones afectarían la calidad de los estudios también se caracterizó y registró.

Solo 40 de 53 recomendaciones de la FDA se cumplieron

Las compañías farmacéuticas se reunieron con la FDA para discutir los estudios de 28 de los 35 medicamentos recientemente aprobados. La FDA realizó un total de 53 recomendaciones sobre el diseño del estudio o el resultado primario para 21 de las aprobaciones de medicamentos.

Los investigadores consideraron que 51 de estas recomendaciones aumentarían la calidad de los estudios farmacológicos, a través de medidas como la adición de controles o el alargamiento de la duración del estudio. Las otras dos recomendaciones se consideraron que tienen un efecto incierto.

De las 53 recomendaciones formuladas por la FDA, se encontró que las compañías farmacéuticas cumplen con solo 40 (75%). Los ejemplos de incumplimiento incluyeron elegir sin progresión antes de la supervivencia general como resultado del estudio primario y realizar estudios no controlados cuando se solicitaron ensayos aleatorizados de los fármacos brentuximab y crizotinib.

Las compañías farmacéuticas también tienen la oportunidad de solicitar que la FDA revise los protocolos de prueba clave. La FDA acuerda no oponerse a ningún problema de diseño del estudio cuando revise los medicamentos para su aprobación si previamente han respaldado los protocolos de prueba.

En el estudio, los investigadores encontraron que se solicitaron revisiones de protocolo en 21 de los 35 nuevos casos de aprobación de medicamentos. En estas 21 revisiones, la FDA solo aprobó el protocolo en 12 casos.

Los autores reconocen que su estudio fue limitado al solo analizar medicamentos que habían sido aprobados por la FDA. Sin embargo, creen que los medicamentos rechazados pueden tener un cumplimiento menor con las recomendaciones y menos endosos de evaluación de protocolo especial.

Con el fin de mejorar la calidad de los estudios de aprobación de medicamentos, los autores sugieren aumentar los poderes de la FDA como un enfoque potencial:

"Un enfoque para mejorar la calidad de los estudios de aprobación de medicamentos sería instituir la revisión obligatoria de la FDA de los protocolos de prueba fundamentales con el poder de emitir recomendaciones vinculantes, que pueden ser incluso más importantes con vías de aprobación cada vez más flexibles".

Un informe previo encargado por la FDA sugirió que una mayor participación temprana de la FDA podría mejorar el proceso de aprobación, al acelerar la aprobación de medicamentos eficaces y la identificación de los más ineficaces o nocivos, informan los autores.

Un estudio previo publicado en JAMA encontró que dos tercios de los suplementos dietéticos retirados por la FDA para contener ingredientes farmacéuticos prohibidos todavía contenían las sustancias ofensivas al menos 6 meses después de su retirada.

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