La divulgación pública de los resultados de ensayos clínicos debería ser obligatoria, Canadá

Una investigación en CMAJ (Revista de la Asociación Médica Canadiense) informa que por ley, Health Canada no tiene impedimentos para revelar públicamente información sobre seguridad y eficacia de ensayos clínicos, productos farmacéuticos, productos biológicos y dispositivos médicos, y debería ser más transparente.
Un ejemplo de la necesidad de transparencia se refiere a Health Canada, que no reveló que los antidepresivos conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) no estaban autorizados para su venta a personas menores de 19 años, debido al riesgo de autolesión relacionado con antidepresivos en este grupo de edad. Eligieron no divulgar esta información en base a una condición legal que impide que se divulgue información que podría ser confidencial o un secreto comercial. Los médicos prescribían antidepresivos a los adolescentes sin conocer la información completa de los riesgos involucrados.
Se previene una mayor apertura debido a varios factores, la falta de acción de Health Canada, así como el impulso para comercializar productos médicos y la naturaleza del sistema legal.
Durante las discusiones técnicas sobre modernización regulatoria que tuvieron lugar entre octubre de 2010 y enero de 2011, los intentos de Health Canada de aumentar la transparencia fueron socavados por la oposición de las asociaciones que representan a los dispositivos médicos, la biotecnología y la industria farmacéutica.
Existe la preocupación de que los organismos reguladores, como Health Canada, trabajen en conjunto con la industria a costa de la apertura.
Matthew Herder, Dalhousie University, Halifax, Nueva Escocia escribe:

"La corte ha notado que el papel de Health Canada como regulador reduce las expectativas de confidencialidad de los fabricantes, en contraste con otras relaciones industria-gobierno. En otras palabras, el interés público no favoreció la confidencialidad".

Herder explica:

"Para aumentar la transparencia, se deben registrar los ensayos clínicos, incluidos el diseño y los hallazgos clave, aunque Health Canada ha progresado poco en esta área. Debe seguir el ejemplo de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Para registrar ensayos clínicos y divulgar hallazgos y hacer esto obligatorio bajo la Ley de Alimentos y Medicamentos de Canadá.
La falta de apertura sobre los diseños y los resultados de los ensayos clínicos, junto con la supervisión inadecuada del uso no aprobado de medicamentos y eventos adversos, pone en riesgo a los consumidores de productos para la salud ".

Herder concluyó:

"Con la reciente decisión equivocada de la Canadian Institutes of Health Research de retirar su política de registro de ensayos clínicos, Health Canada no puede continuar pasando la pelota. La ley no es motivo para más retrasos".

Escrito por Grace Rattue