Nuedexta aprobado para risa incontrolable o llanto (efecto pseudobulbar)

Nuedexta (hidrobromuro de dextrometorfano y sulfato de quinidina) ha sido aprobado en forma de cápsula por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) como la primera línea de tratamiento para la risa o el llanto incontrolable, médicamente conocida como afección pseudobulbar (PBA), anunció Avanir Pharmaceuticals Inc. Las personas con Afecto Pseudobulbar pueden volverse demasiado emocionales sin razón aparente; es una afección neurológica en la que el paciente experimenta episodios involuntarios, repentinos y frecuentes de llanto o risa. Los pacientes con EM (esclerosis múltiple), ELA (esclerosis lateral amiotrófica), lesiones cerebrales traumáticas, accidente cerebrovascular, así como algunas otras afecciones neurológicas pueden verse afectadas con la PBA. Los episodios de PBA a menudo ocurren fuera de proporción con el estado emocional subyacente del individuo.
Nuedexta actúa sobre los receptores cerebrales sigma-1 y NMDA. Los expertos explican que no están claros qué mecanismos ocurren para reducir los episodios de risa o llanto incontrolados. Los ensayos clínicos se llevaron a cabo en participantes con EM y ELA. No se ha demostrado la seguridad y eficacia de Nuedexta para pacientes con enfermedad de Alzheimer y otras demencias.
Los ensayos demostraron que los pacientes tratados con Nuedexta tenían menos episodios de llanto o risa en comparación con los que tomaban un placebo.
Keith Katkin, presidente y CEO de Avanir dijo:

La aprobación de la FDA de Nuedexta marca un hito importante para las personas que viven con PBA, una condición neurológica poco reconocida y debilitante. La aprobación de Nuedexta también marca la transición de AVANIR para convertirse en una empresa comercial, lista para respaldar el lanzamiento exitoso del primer tratamiento aprobado por la FDA para PBA. Esperamos que Nuedexta esté disponible por prescripción durante el primer trimestre de 2011.

El Dr. Nicholas LaRocca, MS Society, Vicepresidente de Cuidados Médicos e Investigación de Políticas, dijo:

Esta aprobación de la FDA representa un avance significativo para las personas que viven con los efectos debilitantes de la PBA. Para las personas que experimentan episodios inexplicables de risas o llantos inapropiados, esta nueva terapia tiene el potencial de ayudar sustancialmente tanto a ellos como a sus familias.

Randall Kaye, MD, director médico de Avanir Pharmaceuticals, dijo:

La aprobación de hoy de NUEDEXTA es un testimonio de la convicción de los pacientes e investigadores que participaron en nuestros estudios y representa más de 10 años de investigación y desarrollo por parte de nuestros dedicados empleados. Estamos muy contentos de brindar la primera opción probada de tratamiento a los muchos pacientes en los EE. UU. Que viven con PBA. Me gustaría agradecer a la FDA por colaborar estrechamente con nosotros para hacer que NUEDEXTA esté disponible.

El Dr. Erik Pioro, de Cleveland Clinic, director de la Sección ALS, también investigador en los ensayos clínicos de Nuedexta, dijo:

La PBA es una condición neurológica incapacitante que se encuentra comúnmente en pacientes con enfermedades o lesiones neurológicas subyacentes. Estos pacientes con frecuencia experimentan vergüenza debido a sus explosiones emocionales impredecibles, lo que lleva a la interrupción de sus relaciones interpersonales y el aislamiento social. Como médico que ha atendido a muchos pacientes con PBA, me complace que ahora haya una opción de tratamiento segura y efectiva para PBA que pueda ayudar a estos pacientes a recuperar más control sobre sus vidas diarias y vivir con dignidad.

Los pacientes con PBA a menudo se diagnostican erróneamente con depresión. Los pacientes con PBA con manifestaciones de emoción impredecibles e involuntarias pueden volverse ansiosos y extremadamente avergonzados, especialmente cuando hay mucha gente alrededor. En algunos casos, el individuo puede evitar situaciones sociales. Este movimiento deliberado hacia el aislamiento puede parecer un signo de depresión. Sin embargo, algunos pacientes tienen ambos, PBA y depresión.
Según Avenir, más de 1 millón de estadounidenses se ven afectados moderada o severamente por PBA.
Avenir, en su sitio web de PBA escribe:

Aunque la APB es secundaria a enfermedades neurológicas y lesiones cerebrales, se trata de un trastorno neurológico distinto, que puede diagnosticarse y tratarse por separado de una enfermedad o lesión neurológica subyacente.

Fuente: Avenir Pharmaceuticals Inc.
Escrito por Christian Nordqvist