Prueba de Fase III de Mieloma Múltiple - Vorinostat alcanzó el punto final primario

MSD anunció los resultados de su estudio de Fase III de vorinostat en la 53ª Reunión Anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH). Vorinostat, diseñado para el tratamiento en pacientes con mieloma múltiple progresivo, ha cumplido su criterio de valoración primario en un estudio de fase III para uso de investigación en combinación con bortezomib (Velcade®) al demostrar una reducción del 23% en el riesgo de progresión en comparación con la terapia estándar de bortezomib (p = 0.01).
VANTAGE 088 (Vorinostat en combinación con Bortezomib en pacientes con mieloma múltiple recurrente / refractario: un ensayo aleatorizado global de fase III) es uno de los ensayos más grandes realizados en pacientes con mieloma recurrente / refractario. El estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo se diseñó para mostrar una mejoría en la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con mieloma múltiple progresivo con al menos un tratamiento previo, que fueron tratados con una combinación de vorinostat y bortezomib, o con bortezomib solo.
Los hallazgos revelaron que de 637 pacientes en general, el grupo de combinación tuvo 417 eventos de PFS con una reducción del 23% en el riesgo de progresión en comparación con un índice de riesgo de 0.774 (0.64-0.94, p = 0.01) en el grupo de bortezomib solo.
Los investigadores notaron que la PFS promedio en el grupo de combinación de vorinostat y bortezomib fue de 7.6 meses en comparación con 6.8 meses en el grupo de bortezomib solo.
Los medicamentos fueron generalmente tolerados en el grupo de combinación de vorinostat y bortezomib con eventos adversos que consisten en trombocitopenia, diarrea, náuseas, vómitos y fatiga. Los investigadores observaron que no hubo diferencias en las tasas de interrupción debido a un evento adverso para vorinostat (21%) en comparación con el grupo placebo (22%).
En ASH, MSD también presentó los resultados completos de VANTAGE 095 (Vorinostat en combinación con Bortezomib en pacientes con mieloma múltiple con recuperación), un ensayo global de Fase IIb que incluyó a 143 pacientes. Los investigadores determinaron el punto final primario como tasa de respuesta global (ORR). Según el Grupo Europeo para el Trasplante de Sangre y Médula Ósea (EBMT), el grupo combinado de vorinostat y bortezomib logró una ORR de 11.3%.
Escrito por Petra Rattue

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