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Reemplazos de cadera metal sobre metal - Las tasas de falla son altas
los Lanceta ha publicado "evidencia inequívoca" de la base de datos más grande del mundo sobre reemplazos de cadera, que confirma que los implantes de metal sobre metal (MOM), especialmente aquellos con un tamaño de cabeza más grande y aquellos implantados en mujeres, cuyas tasas de falla son hasta cuatro veces más alto, tienen una tasa de falla sustancialmente mayor que los implantes de cadera hechos de otros materiales. Los investigadores piden la prohibición del uso de implantes de cadera MOM con tallo.
La lanceta publicó el estudio 10 días después del anuncio de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés) de implantes MOM que requieren revisiones anuales.
Si bien el uso de implantes de cadera MOM con filo se ha reducido en Inglaterra y Gales, EE. UU. Todavía utiliza estos implantes extensamente de acuerdo con datos recientes. En 2009, el 35% de los implantes de cadera en los EE. UU. Se derivaron de los implantes MOM. Hubo una tendencia creciente al uso de implantes MOM de tallo grande debido a la creencia de que estos implantes reducirían el riesgo de luxación y que eran altamente resistentes al desgaste.
En un estudio dirigido por Ashley Blom de la Universidad de Bristol en el Reino Unido, los investigadores evaluaron los datos de más de 400,000 reemplazos de cadera, incluyendo 31,171 reemplazos de MOM a partir de datos obtenidos del Registro Nacional Conjunto de Inglaterra y Gales. Los datos incluyeron todos los reemplazos de cadera entre 2003 y 2011 y fueron rastreados durante hasta 7 años después de la cirugía.
Los investigadores clasificaron los implantes de cadera por materiales antes de estimar la tasa de fracaso del implante mamario de MOM por diferentes tamaños de cabeza y compararlos con los implantes de cerámica y polietileno.
Observaron que los implantes mamarios MOM fracasaron sustancialmente más rápido, con una tasa de revisión de 5 años del 6,2% en comparación con otros tipos de implantes. Los resultados mostraron que la falla se relacionó con el tamaño de la cabeza del implante, con las cabezas más grandes fallando antes, lo que se traduce en un riesgo 2% mayor de falla por cada aumento de 1 mm en el tamaño de la cabeza. A diferencia de los implantes MOM, los implantes cerámicos sobre cerámica funcionaron mejor con tamaños de cabeza más grandes.
Las tasas de fracaso para los implantes MOM con tallo en las mujeres fueron más altos que las mangueras en los hombres, independientemente del tamaño de la cabeza del implante. Además, también eran casi cuatro veces mayores en comparación con los implantes con otras superficies de apoyo.
En una declaración final, los investigadores dicen: "Las articulaciones con metal sobre metal brindan una supervivencia del implante pobre en comparación con otras opciones y no deben implantarse. Todos los pacientes con estos cojinetes deben ser monitoreados cuidadosamente, particularmente mujeres jóvenes con cabezales de gran diámetro. "
Art Sedrakyan, del Weill Cornell Medical College de Cornell University en Nueva York, advierte sobre la situación actual en los EE. UU. En un comentario vinculado, escribiendo:
"Los Institutos Nacionales de Salud están interesados ??en nuevos descubrimientos y, hasta hace poco, no en infraestructura para seguridad y efectividad comparativas ... También hay una presión sustancial del Congreso para no sofocar la innovación y realizar revisiones más rápidas ... [Estas prácticas] no reconocen que solo un gran registro nacional, o incluso mundial, puede satisfacer las necesidades cuando más de 10 000 productos están en el mercado con el mismo objetivo ".
Él concluye:
"Los responsables políticos deben tener en cuenta que los datos de registro por sí solos no son un sustituto de los buenos estudios previos a la comercialización, que deberían incluir pruebas de implantes. Cuando las fallas tardan en desarrollarse, pueden entrar en el mercado muchos productos defectuosos. ASR y los implantes de metal sobre metal tardaron 4-5 años antes de que se acumularan e informaran las pruebas. Nos quedan más de 500 000 pacientes con prótesis de metal sobre metal en EE. UU. Y más de 40 000 en el Reino Unido que están en riesgo elevado de falla del dispositivo, lo que inevitablemente resultará en la carga de un tratamiento quirúrgico adicional, así como en miles de millones de dólares en costos para los contribuyentes ".
Escrito por Petra Rattue
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