Preocupaciones sobre el implante de cadera metálica - Escándalo potencialmente más grande que los implantes mamarios

A pesar de que el riesgo de los implantes de cadera "metal sobre metal" (MoM) ha sido conocido y observado durante décadas, una investigación conjunta BMJ / BBC Newsnight, publicada en bmj.com , y transmitido en BBC Newsnight el 28 de febrero, revela que cientos de miles de personas en todo el mundo pueden haber estado expuestas a niveles peligrosamente altos de metales tóxicos por fallas en los implantes de cadera.
Antes de colocar los implantes de cadera en los pacientes, no se les exigía que pasaran ningún ensayo clínico, similar a los implantes mamarios.
En individuos con implantes de cadera MoM, los iones de cobalto y cromo pueden filtrarse en el tejido del paciente, dando lugar a reacciones locales que dañan los músculos y los huesos, lo que en algunos pacientes puede causar discapacidad a largo plazo. Además, la investigación ha demostrado que los iones metálicos pueden filtrarse en el torrente sanguíneo, propagarse al hígado, el bazo, los ganglios linfáticos y los riñones, antes de salir del cuerpo en forma de orina. También se han expresado preocupaciones con respecto a la destrucción de los cromosomas, lo que resulta en alteraciones genéticas.
En 1975, los investigadores realizaron la primera descripción detallada sobre la asociación entre las reacciones tisulares locales y los iones metálicos. Sin embargo, el nuevo estudio destaca cómo los fabricantes continuaron produciendo implantes de cadera MoM a la luz de la creciente evidencia de riesgo, así como también cómo los organismos reguladores no actuaron para proteger a los pacientes.
Michael Carome, Director Adjunto del Public Citizen's Health Research Group, dijo:

"Este es un gran experimento no controlado que expone a millones de pacientes a un riesgo desconocido. Solo descubriremos la seguridad de estos dispositivos después de que un gran número de personas ya hayan estado expuestas".

Además, el estudio demuestra cómo en los últimos diez años, las empresas han cambiado el diseño de sus implantes de cadera MoM, al aumentar el tamaño de la "cabeza" y acortar el "tallo", en un esfuerzo por aumentar el movimiento y evitar la dislocación. Sin embargo, las compañías no llevaron a cabo ensayos para probar la efectividad y seguridad de los dispositivos, o investigaciones posteriores a la comercialización para identificar problemas a largo plazo.
Según los expertos, estos cambios de diseño probablemente sean responsables de los altos niveles de metales tóxicos que se filtran en el cuerpo. Sin embargo, a pesar de que surgieron inquietudes, los reguladores en los Estados Unidos y Europa no notaron los cambios y no advirtieron a los pacientes y médicos de los posibles peligros.
La FDA aprobó un cambio de diseño que establece que el diseño "no plantea nuevos problemas de seguridad o eficacia".
En 2006, hubo una creciente evidencia con respecto a las altas concentraciones de metales en individuos con caderas de reemplazo de superficie articular (ASR). Sin embargo, el regulador del Reino Unido, la MHRA, tardó otros 4 años en emitir una alerta de seguridad oficial y sacar la cadera ASR del mercado.
En cambio, la MHRA, estableció un comité que involucró a varios consultores y representantes de la compañía para determinar el resultado de las caderas MoM. Como resultado, llegaron a la conclusión de que las personas deben ser notificadas sobre los riesgos, aunque no se emitió ninguna advertencia a los pacientes o cirujanos.
Además, el MRHA restó importancia a los problemas y explicó que:

"La mayoría de los pacientes a los que se les implantan reemplazos de cadera MoM tienen caderas que funcionan bien y se cree que tienen un bajo riesgo de desarrollar problemas graves".

Las tasas de implantes aumentaron durante este período, con más de 20,000 caderas MoM de gran diámetro implantadas en Inglaterra y Gales a partir de entonces. En los Estados Unidos, las caderas MoM se están comercializando actualmente a cirujanos ortopédicos.
Nick Freemantle, profesor de Epidemiología Clínica y Bioestadística en University College London, explicó:

"No deberíamos estar en esta posición en la que no sabemos y hay tanta incertidumbre. La estabilidad de un compuesto debería haberse comprobado antes de que se usara ampliamente en las personas. Hasta ahora, no sabemos las consecuencias de esto. "

Según la Dra. Fiona Godlee, Jefa de redacción de BMJ:

"Los reemplazos de cadera son uno de los grandes éxitos de la medicina moderna. Sin embargo, una combinación de regulación inadecuada y comercialismo desenfrenado ha causado daños reales y potenciales a un gran número de pacientes en todo el mundo. Deberían haber sabido sobre los riesgos, ya que los fabricantes y reguladores lo hizo, pero no se les dijo ".

En un informe asociado, el Dr. Carl Heneghan y su equipo, dijeron:

"Ningún sistema de premercado puede garantizar que todos los dispositivos sean seguros, pero ciertamente pueden hacerlo más probable. Crear un sistema independiente de análisis poscomercialización para dispositivos médicos implantables que sea robusto y aumentar la coordinación internacional en torno a las alertas y retiros de dispositivos debería ser algo forma de resolver el desastre actual ".

Escrito por Grace Rattue