Kadcyla para el cáncer de mama en etapa tardía aprobado por la FDA

Kadcyla (ado-trastuzumab emtansine), un nuevo medicamento para el tratamiento del cáncer de mama metastásico HER2-positivo, ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), EE. UU.
Metastásico, también conocido como etapa tardía, significa que el cáncer se ha diseminado a otras partes del cuerpo.
HER2, una proteína que impulsa el crecimiento celular normal, se encuentra en grandes cantidades en varios tipos de células cancerosas (HER2-positivas), incluido un número de cánceres de mama. La proteína HER2 contribuye al crecimiento y la supervivencia de las células cancerosas en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo.
HER2 significa Human mifactor de crecimiento pidermal REceptor 2.
Kadcyla se debe utilizar para pacientes que ya han sido tratados con otras terapias anti-HER2 - trastuzumab, así como taxanos, una clase de medicamentos de quimioterapia ampliamente utilizados para el tratamiento del cáncer de mama.
Richard Pazdur, M.D., director de la Oficina de Hematología y Productos Oncológicos en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dijo:

"Kadcyla es trastuzumab conectado a un medicamento llamado DM1 que interfiere con el crecimiento de células cancerosas. Kadcyla administra el medicamento al sitio del cáncer para reducir el tumor, retrasar la progresión de la enfermedad y prolongar la supervivencia. Es el cuarto medicamento aprobado que se dirige a la proteína HER2".

Kadcyla, que se denominó T-DM1 durante la fase de investigación, fue revisado en virtud del programa de revisión de prioridades de la FDA, que permite que las solicitudes pasen por un proceso acelerado de 6 meses. El programa está diseñado para medicamentos que se muestran seguros y efectivos cuando no existe otra terapia adecuada, o puede ofrecer mejoras considerables en comparación con productos que ya están en el mercado.
Actualmente hay otros tres medicamentos aprobados por la FDA para el tratamiento del cáncer de mama HER2-positivo: trastuzumab (aprobado en 1998), lapatinib (aprobado en 2007) y Pertuzumab (aprobado en 2012).
Los expertos de la FDA evaluaron la seguridad y eficacia de Kadcyla al examinar los datos del estudio EMILIA que involucró a 991 pacientes que fueron asignados aleatoriamente en dos grupos:

• El grupo Kadcyla
• El grupo de lapatinib más capecitabina (la capecitabina también es un medicamento de quimioterapia)

Los pacientes continuaron recibiendo tratamiento hasta que el cáncer progresó o los efectos secundarios de los medicamentos se volvieron demasiado difíciles de soportar. El estudio tenía dos puntos finales coprimarios:

• Supervivencia libre de progresión, es decir, cuánto tiempo pasó antes de que el cáncer comenzara a progresar nuevamente.
• Supervivencia global (cuánto tiempo vivieron los pacientes).

Los resultados del ensayo mostraron:

• Los del grupo Kadcyla sobrevivieron sin progresión durante 9.6 meses
• Los pacientes en el grupo de lapatinib más capecitabina sobrevivieron 6,4 meses sin progresión
• Los pacientes en el grupo Kadcyla tuvieron una mediana de supervivencia global de 30,9 meses
• En el grupo de lapatinib más capecitabina, la mediana de supervivencia global fue de 25,1 meses

Kadcyla tendrá una advertencia en caja

La FDA dice que Kadcyla tendrá un Aviso en caja que alerta a los médicos y pacientes que el medicamento puede causar toxicidad cardíaca, toxicidad hepática y la muerte. También puede causar defectos de nacimiento graves y potencialmente mortales. Se debe verificar el estado de embarazo de una mujer antes de iniciarla en Kadcyla.
Efectos secundarios reportados en el estudio clínico de Kadcyla incluyen dolor en las articulaciones, dolor muscular, trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en la sangre), niveles elevados de enzimas hepáticas, estreñimiento, dolor de cabeza, fatiga y náuseas.
De acuerdo con el Instituto Nacional del Cáncer, el cáncer de mama es la segunda causa principal de muertes relacionadas con el cáncer entre las mujeres en los EE. UU.. En 2013, se estima que 232,340 mujeres serán diagnosticadas con cáncer de mama y 39,620 morirán a causa de este. La Organización Mundial de la Salud dice que el cáncer de mama es el cáncer más común entre las mujeres en todo el mundo.
Casi 1 de cada 5 cánceres de seno tiene niveles más altos de proteína HER2.
Kadcyla es comercializado por Genentech Inc., California. (un miembro del Grupo Roche). Genentech también comercializa trastuzumab y Pertuzumab. Lapatinib es comercializado por GSK (GlaxoSmithkline).
Hal Barron, M.D., director médico y director de desarrollo global de productos de Genentech, dijo:

"Kadcyla es un conjugado de anticuerpo y fármaco que representa una forma completamente nueva de tratar el cáncer de mama metastásico HER2-positivo, y ayudó a las personas en el estudio EMILIA a vivir casi seis meses más. Actualmente tenemos más de 25 conjugados de anticuerpos y fármacos en nuestra cartera y Espero que este enfoque prometedor nos ayude a entregar más medicamentos para combatir otros cánceres en el futuro ".

Genentech dice que Kadcyla estará disponible en los Estados Unidos en las próximas dos semanas. La compañía planea iniciar programas de asistencia al paciente para pacientes que toman Kadcyla a través de Genentech Access Solutions., que ayuda a las personas que no pueden pagar el medicamento, como aquellos que no tienen seguro de salud, o que han alcanzado el límite de por vida establecido por su compañía de seguros.
Genentech dice que ha estado investigando la vía HER2 durante más de tres décadas. La compañía dice: "El desarrollo de terapias dirigidas a HER2 representa uno de los primeros ejemplos exitosos de atención médica personalizada".
Roche, un jugador importante en el mercado de las drogas contra el cáncer, está buscando desesperadamente un reemplazo para su tercer fármaco más vendido Herceptin (trastuzumab), que enfrentará la competencia de los fabricantes de genéricos "biosimilares" en 2015.
Escrito por Christian Nordqvist