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Januvia (Sitagliptina) aprobado para personas con diabetes tipo 2 con insuficiencia renal, Reino Unido

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) ha aprobado Januvia (sitagliptina) en el Reino Unido para su uso en personas con insuficiencia renal de moderada a grave. Como resultado, habrá otro tratamiento disponible para personas con una función renal inferior a la óptima, que representan hasta un tercio de todas las personas con diabetes.
La aprobación se basó en dos estudios de 54 semanas que examinaron la efectividad y seguridad de sitagliptina versus glipizida en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave y diabetes mellitus tipo 2 (T2D), así como pacientes con enfermedad renal terminal y T2d (ESRD) en diálisis
En el primer estudio, a los participantes con insuficiencia renal de moderada a grave se les asignó recibir 25 o 50 mg una vez al día de sitagliptina o 2.5 a 20 mg una vez al día de glipizida. Los resultados del estudio revelaron que después de 54 semanas, la sitagliptina produjo una reducción media en la HbA1c de -0,76% en comparación con -0,64% con glipizida. Los participantes en el grupo de glipizida tuvieron una incidencia de hipoglucemia del 17% en comparación con solo el 6,2% en el grupo de sitagliptina, una diferencia estadísticamente significativa.
En el segundo estudio, a los pacientes con ESRD en diálisis se les asignó recibir 25 mg una vez al día de sitagliptina durante 54 semanas o glipizida. La dosis inicial con glipizida fue de 2.5 mg q.d. y ajustado a una dosis máxima potencial de 10 mg b.i.d (20 mg / día). Los resultados del estudio mostraron que la sitagliptina proporciona reducciones clínicamente significativas desde el inicio en HbA1c en -0,72% en comparación con -0,87% con glipizida.
Los investigadores encontraron que la glucosa plasmática en ayunas (FPG) era comparable a la observada con glipizida. Además, la sitagliptina fue bien tolerada y la incidencia de hipoglucemia sintomática fue menor que la glipizida. Sin embargo, los investigadores no encontraron diferencias considerables en la incidencia de hipoglucemia entre el grupo de sitagliptina (6,3%) y el grupo de glipizida (10,8%).
El Dr. Donal O'Donoghue, nefrólogo consultor e investigador principal del tema CKD del proyecto Greater Manchester CLAHRC en la Universidad de Manchester, explicó:

"Si las personas con diabetes tipo 2 tienen una función renal alterada, sus riñones no filtran la sangre tan eficientemente como las personas con función renal normal. Estos pacientes pueden presentar un problema de gestión porque algunos tratamientos para la diabetes son inadecuados para ellos, o la dosis debe ser ajustado depende de la función renal.
La extensión de la licencia de sitagliptina significa que los pacientes con insuficiencia renal avanzada, las etapas 4 y 5 CKD ahora se pueden controlar con un ajuste de dosis simple. Para pacientes con insuficiencia renal leve, no se requiere ajuste de dosis, lo que es un beneficio práctico real ".

El profesor John Wilding, Jefe del Departamento de Obesidad y Endocrinología de la Universidad de Liverpool, dijo:

"Una de las principales complicaciones de la diabetes es la enfermedad renal o nefropatía diabética, que desafortunadamente se desarrolla en hasta un tercio de todas las personas con diabetes. Una vez que los riñones se dañan debido a los altos niveles de glucosa en la sangre, la enfermedad renal en etapa inicial seguirá .
El control de la presión arterial y la glucemia pueden ayudar a reducir el riesgo de enfermedad renal en personas con diabetes, pero las opciones de tratamiento para reducir la glucosa son limitadas porque algunos medicamentos no se pueden usar en personas con enfermedad renal o pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia ( baja azúcar en la sangre).
Médicos de todo el mundo han prescrito sitagliptina a 25 mg y 50 mg en esta gran población de pacientes durante varios años, por lo que es agradable que en el Reino Unido ahora tengamos la opción de ajustar la dosis para mejorar el control glucémico en pacientes con compromiso renal. con bajo riesgo de hipoglucemia ".

La diabetes tipo 2 es la más prevalente de los dos tipos principales de diabetes (tipo 1 y tipo 2) y es responsable del 90% de todas las personas con diabetes. En el Reino Unido, 2,9 millones de personas son diagnosticadas con la condición, y se estima que 850,000 personas tienen diabetes tipo 2 por no ser diagnosticadas, como resultado se estima que en el Reino Unido, 2,61 millones de personas se ven afectadas por la enfermedad.
Aproximadamente un tercio de las personas con diabetes tipo 1 o tipo 2 desarrollan enfermedad renal diabética, la causa más frecuente de insuficiencia renal en el Reino Unido. Los síntomas de la enfermedad renal diabética incluyen:
  • Hinchazón de las extremidades
  • Fatiga
  • Vomitando
  • Náusea
Escrito por Grace Rattue

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