Impétigo - Ozenoxacin Phase lll Trial

La compañía farmacéutica Ferrer ha recibido la aprobación para comenzar los ensayos en fase III en humanos de la ozenoxacina, formulada como un tratamiento tópico para las enfermedades infecciosas de la piel. En febrero de 2012, se espera que los participantes ingresen al estudio clínico de superioridad multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, paralelo, doble ciego, que está programado para completarse en 2013.
El estudio consistirá en aproximadamente 465 bebés menores de 2 años, con un diagnóstico clínico de impétigo ampollar o no bulloso, en alrededor de 50 centros en los Estados Unidos, Alemania, Rumania, Ucrania, Sudáfrica e India, sujeto a la finalización de estudios adicionales. aprobaciones regulatorias. Los participantes recibirán ya sea ozenoxacina 1% crema o placebo.
Ozenoxacina pertenece a una nueva generación de agente antibacteriano quinolónico no fluorado. Ozenoxacin se encuentra actualmente en desarrollo clínico, formulado como una crema tópica al 1% para afecciones cutáneas infecciosas.
En estudios preclínicos y clínicos (Fase I y II, en alrededor de 1,000 sujetos), la acción bactericida de la crema (a través de una potente inhibición dual de ADN girasa y topoisomerasa IV) ha demostrado una excelente actividad antibacteriana in vitro e in vivo contra una amplia gama de bacterias patológicamente relevantes, incluidos aislados clínicos de organismos con resistencia emergente a quinolonas, cepas de estafilococos resistentes a la meticilina, así como otros antibióticos tópicos.
Los resultados de los ensayos de fase I y II, en adultos con lesiones traumáticas infectadas de forma secundaria (SITL), revelaron que la ozenoxacina es segura, efectiva y bien tolerada. Además, los investigadores no encontraron evidencia de absorción dérmica o efectos secundarios relacionados con quinolonas halogenadas formuladas tópicamente, como reacciones fotoalérgicas, reacciones de fotoirritación o potencial de sensibilización.
Ozenoxacina podría representar una primera opción de tratamiento en su clase para una variedad de afecciones infecciosas de la piel, incluidas las debidas a Streptococcus pyogenes y Staphylococcus aureus, las causas patológicas más frecuentes del impétigo.
Además, se está evaluando la ozenoxacina para el desarrollo potencial en una amplia gama de indicaciones sistémicas, como infecciones pulmonares e infecciones de huesos y articulaciones.
Toyama le otorgó a Ferrer los derechos mundiales exclusivos de la ozenoxacina, esperan para Taiwán, China y Japón. Ozenoxacin está disponible para licencia mundial en Ferrer, excepto en China, Japón y Taiwán.
Ferrer es una compañía farmacéutica privada, española, con una integración vertical total desde I + D hasta distribución.

Sobre impétigo

El impétigo es una infección cutánea bacteriana frecuente que se encuentra con mayor frecuencia entre bebés y niños pequeños, personas que viven en entornos cerrados y personas involucradas en deportes de contacto cercano. Aunque el impétigo es altamente contagioso, no es común en adultos. Los síntomas incluyen, lesiones cutáneas en la cara, brazos o piernas, ampollas llenas de pus.

El impétigo bulloso afecta principalmente a niños menores de 2 años. Causa ampollas sin dolor, llenas de líquido, generalmente en los brazos, las piernas y el tronco. La piel alrededor de la ampolla suele ser roja y con picazón, pero no dolorida.

El impétigo no ampollar es más contagioso y causa llagas que dejan una costra amarilla-marrón una vez que se rompe.
Streptococcus y staphylococcus son la causa principal de impétigo ampolloso y no bulloso.
Escrito por Grace Rattue