¿Cómo funcionan los ensayos clínicos y quién puede participar?

Tabla de contenido

1. ¿Qué son?
2. Tipos
3. Importancia
4. ¿Cómo trabajan?
5. Diseño y organización
6. Jerarquía de evidencia
7. Fases
8. Patrocinadores
9. ¿Quién puede participar?
10. Beneficios y riesgos
11. Consentimiento
12. La seguridad
13. Protección del participante
14. Encontrar una prueba

Los ensayos clínicos son estudios de investigación que tienen como objetivo determinar si una estrategia, tratamiento o dispositivo médico es seguro para su uso o consumo humano.

Estos estudios también pueden evaluar cuán efectivo es un enfoque médico para condiciones específicas o grupos de personas.

En general, se suman al conocimiento médico y brindan datos confiables para ayudar en la toma de decisiones y las pautas de la atención médica.

Para garantizar la seguridad de los participantes, los ensayos comienzan con grupos pequeños y examinan si un nuevo método causa algún daño o efectos secundarios insatisfactorios. Esto se debe a que una técnica que es exitosa en un laboratorio o en animales puede no ser segura o efectiva para los humanos.

Datos rápidos sobre ensayos clínicos

• Los ensayos clínicos pretenden descubrir si una estrategia, tratamiento o dispositivo médico es seguro y eficaz para que los humanos lo usen o consuman.
• Los ensayos constan de cuatro fases y se pueden enfocar en: tratamiento, prevención, diagnóstico, detección, cuidado de apoyo, investigación de servicios de salud y ciencia básica.
• Un equipo de investigación probablemente incluirá médicos, enfermeras, trabajadores sociales, profesionales de la salud, científicos, administradores de datos y coordinadores de ensayos clínicos.
• La participación puede involucrar tanto riesgos como beneficios. Los participantes deben leer y firmar el documento de "consentimiento informado" antes de unirse a un juicio.
• Los riesgos son controlados y monitoreados, pero la naturaleza de los estudios de investigación médica significa que algunos riesgos son inevitables.

¿Qué son los ensayos clínicos?

El objetivo principal de los ensayos clínicos es la investigación. Los ensayos están diseñados para aumentar el conocimiento médico relacionado con el tratamiento, diagnóstico y prevención de enfermedades o afecciones.

Los ensayos clínicos son estudios de investigación que tienen como objetivo determinar si una estrategia, tratamiento o dispositivo médico es seguro para su uso o consumo humano.

Los estudios siguen estrictos estándares científicos y directrices que apuntan a:

• proteger a los participantes
• proporcionar resultados confiables y precisos

Los ensayos clínicos en humanos ocurren en las etapas finales de un proceso de investigación largo, sistemático y exhaustivo.

El proceso a menudo comienza en un laboratorio, donde se desarrollan y prueban nuevos conceptos.

Las pruebas en animales permiten a los científicos ver cómo el enfoque afecta a un cuerpo vivo.

Finalmente, la prueba humana se lleva a cabo en grupos pequeños y luego más grandes.

Los ensayos se pueden llevar a cabo para:

• Evaluar una o más intervenciones de tratamiento para una enfermedad, síndrome o afección, como medicamentos, dispositivos médicos o enfoques de cirugía o terapias
• Evaluar formas de prevenir una enfermedad o condición, por ejemplo, a través de medicamentos, vacunas y cambios en el estilo de vida
• Evaluar una o más intervenciones de diagnóstico que podría identificar o diagnosticar una enfermedad o condición en particular
• Examine los métodos de identificación para reconocer una condición o factores de riesgo para esa condición
• Explore los procedimientos de atención de apoyo para mejorar la comodidad y la calidad de vida de las personas con una enfermedad crónica

El resultado de un ensayo clínico puede identificar si hay una nueva estrategia, tratamiento o dispositivo médico:

• tiene un efecto positivo en el pronóstico del paciente
• causa daño imprevisto
• no tiene beneficios positivos o tiene efectos negativos

Los ensayos clínicos pueden proporcionar información valiosa sobre la relación costo-efectividad de un tratamiento, el valor clínico de una prueba de diagnóstico y cómo un tratamiento mejora la calidad de vida.

¿Qué son los ensayos clínicos?Obtenga más información sobre los ensayos clínicos.Lee ahora

Tipos de ensayo clínico

Todos los ensayos clínicos tienen un propósito principal. Estos se pueden dividir en las siguientes categorías:

• Tratamiento: Prueba de nuevos tratamientos, nuevas combinaciones de medicamentos o nuevos enfoques de cirugía o terapia
• Prevención: Examinar formas de mejorar la prevención o la recurrencia de la enfermedad a través de, por ejemplo, medicamentos, vitaminas, vacunas, minerales y cambios en el estilo de vida
• Diagnóstico: Encontrar mejores técnicas de prueba y procedimientos para diagnosticar enfermedades y condiciones
• Cribado: Probando el mejor método para identificar ciertas enfermedades o condiciones de salud
• Cuidados de apoyo: Procedimientos de investigación para mejorar el confort y la calidad de vida de pacientes con enfermedades crónicas
• Investigación de servicios de salud: Evaluar la entrega, el proceso, la gestión, la organización o el financiamiento de la atención médica
• Ciencia básica: Examinando cómo funciona una intervención

¿Por qué son importantes los ensayos clínicos?

Los ensayos clínicos ayudan a mejorar y avanzar la atención médica. Los estudios proporcionan evidencia objetiva que puede usarse para mejorar la atención del paciente.

La investigación clínica solo se realiza si los médicos desconocen elementos como:

• si un nuevo enfoque funciona efectivamente en humanos y es seguro
• qué tratamientos o estrategias funcionan con más éxito para ciertas enfermedades y grupos de personas

¿Cómo funcionan los ensayos clínicos?

Varios elementos están involucrados en la configuración, ejecución y seguimiento de un ensayo clínico.

Protocolo de ensayos clínicos

Un protocolo es la descripción escrita de un ensayo clínico. Incluye los objetivos, el diseño, los métodos, los antecedentes científicos y la información estadística del estudio.

Un ensayo sigue un plan integral o protocolo. Un protocolo es la descripción escrita de un ensayo clínico.

Incluye los objetivos, el diseño y los métodos del estudio, los antecedentes científicos relevantes y la información estadística.

La información clave para incluir puede ser:

• la cantidad de participantes
• quién es elegible para participar
• qué pruebas se darán y con qué frecuencia
• tipos de datos a recolectar
• la duración del estudio
• información detallada sobre el plan de tratamiento

Evitando el sesgo

Los investigadores deben tomar medidas para evitar el sesgo.

El sesgo se refiere a elecciones humanas u otros factores que no están relacionados con el protocolo pero que pueden afectar los resultados de la prueba.

Los pasos que pueden ayudar a evitar el sesgo son los grupos de comparación, la aleatorización y el enmascaramiento.

Grupos de comparación

La mayoría de los ensayos clínicos usan grupos de comparación para comparar estrategias y tratamientos médicos. Los resultados mostrarán si un grupo tiene un mejor resultado que el otro.

Esto generalmente se realiza de una de dos maneras:

1. Un grupo recibe un tratamiento existente para una condición, y el segundo grupo recibe un nuevo tratamiento. Los investigadores luego comparan qué grupo tiene mejores resultados.
2. Un grupo recibe un nuevo tratamiento, y el segundo grupo recibe un placebo, un producto inactivo que se parece al producto de prueba.

Aleatorización

Los ensayos clínicos con grupos de comparación a menudo usan aleatorización. Los participantes se asignan a grupos de comparación por casualidad en lugar de por elección. Esto significa que cualquier diferencia observada durante un ensayo se deberá a la estrategia utilizada y no a diferencias preexistentes entre los participantes.

Enmascaramiento o cegamiento

Enmascarar o cegar ayuda a evitar el sesgo al no informar a los participantes ni a los investigadores qué tratamiento recibirán los participantes.

Simple ciego: Esto es cuando los participantes o los investigadores desconocen, de qué grupo es cuál.

Doble ciego: Esto es cuando los participantes y los investigadores desconocen.

Factores confusos

Un factor de confusión puede distorsionar la verdadera relación entre dos o más características.

Por ejemplo, uno podría concluir que las personas que llevan un encendedor de cigarrillos son más propensas a desarrollar cáncer de pulmón porque llevar un encendedor causa cáncer de pulmón. Fumar es un factor de confusión en este ejemplo.

Las personas que llevan un encendedor de cigarrillos tienen más probabilidades de ser fumadores, y los fumadores son más propensos a desarrollar cáncer de pulmón, pero algunas personas pueden llevar un encendedor para otros fines.

No tomar esto en consideración puede llevar a conclusiones falsas.

¿Quién está en el equipo de investigación?

Un investigador principal, que generalmente es un médico, dirigirá cada estudio clínico.

El equipo de investigación puede incluir:

• doctores
• enfermeras
• Trabajadores sociales
• profesionales de la salud
• científicos
• administradores de datos
• coordinadores de ensayos clínicos

¿Dónde se realizan los ensayos clínicos?

La ubicación dependerá del tipo de estudio y quién lo esté organizando.

Algunas ubicaciones comunes incluyen:

• hospitales
• universidades
• centros médicos
• consultorios médicos
• clínicas comunitarias
• sitios de investigación financiados por la industria y financiados por el gobierno federal

¿Cuánto duran las pruebas?

Esto depende de lo que se está estudiando, entre otros factores. Algunos ensayos duran días, mientras que otros continúan por años.

Antes de inscribirse en un ensayo, se les informará a los participantes cuánto tiempo se espera que dure.

Diseñado y organización

Existen diferentes tipos de estudio y diferentes formas de organizarlos. Aquí hay algunos tipos de estudios.

Estudios observacionales

Los estudios de cohortes y los estudios de casos y controles son ejemplos de estudios observacionales.

Estudio de cohorte

Un estudio de cohorte es un estudio observacional en el cual los participantes son seleccionados y seguidos en el tiempo, para ver qué tan probable es que la enfermedad se desarrolle dentro del grupo.

Un estudio de cohorte es un estudio observacional en el que se selecciona la población o cohorte del estudio.

Se recopila información para establecer qué temas tienen:

• una característica particular, como un grupo sanguíneo que se cree que está relacionado con el desarrollo de la enfermedad en cuestión
• exposición a un factor que puede estar relacionado con una enfermedad, por ejemplo, fumar cigarrillos

Se puede elegir un individuo porque fuman. Luego se les puede seguir adelante en el tiempo para ver qué probabilidades tienen de desarrollar una enfermedad, en comparación con otras personas.

Este tipo de estudio se usa para estudiar el efecto de los factores de riesgo sospechosos que no se pueden controlar experimentalmente, como el impacto del tabaquismo en el cáncer de pulmón.

Las principales ventajas de los estudios de cohortes son:

• La exposición se mide antes del inicio de la enfermedad y, por lo tanto, es probable que sea imparcial en términos de desarrollo de la enfermedad.
• Las exposiciones raras pueden investigarse mediante la selección adecuada de cohortes de estudio.
• Múltiples resultados, o enfermedades, se pueden estudiar para cualquier exposición.
• La incidencia de la enfermedad puede calcularse tanto en los grupos expuestos como en los no expuestos.

Las principales desventajas de los estudios de cohortes son:

• Tienden a ser costosos y requieren mucho tiempo, especialmente si se llevan a cabo prospectivamente, lo que significa seguir adelante.
• Los cambios en el estado de exposición y los criterios de diagnóstico a lo largo del tiempo pueden afectar la clasificación de los individuos según la exposición y el estado de la enfermedad.
• Puede haber un sesgo de información en el resultado final porque se conoce el estado de exposición del sujeto.
• Las pérdidas durante el seguimiento pueden presentar un sesgo de selección.

Estudios de control de casos

Un estudio de casos y controles puede distinguir los factores de riesgo de una afección médica particular.

Los investigadores comparan a las personas con una condición y aquellos sin ella. Trabajando hacia atrás en el tiempo, identifican la diferencia entre los dos grupos.

Los estudios de casos y controles son siempre retrospectivos, mirando hacia atrás, porque comienzan con el resultado y luego vuelven a investigar las exposiciones.

Las principales ventajas de los estudios de casos y controles son:

• Los hallazgos se pueden obtener rápidamente.
• El estudio puede llevarse a cabo con un mínimo de financiación o patrocinio.
• Son eficientes para investigar enfermedades raras o enfermedades con un largo período de inducción.
• Se puede examinar una amplia gama de posibles factores de riesgo.
• Se pueden estudiar exposiciones múltiples.
• Requieren pocos temas de estudio.

Las principales desventajas de los estudios de casos controlados son:

• Los datos de incidencia no pueden ser generados.
• Están sujetos a parcialidad.
• Puede ser difícil obtener medidas precisas e imparciales de exposiciones pasadas si el mantenimiento de registros es inadecuado o no confiable. Esto se conoce como sesgo de información.
• La selección de controles puede ser problemática. Esto puede introducir un sesgo de selección.
• La secuencia cronológica entre la exposición y la enfermedad puede ser difícil de identificar.
• No son apropiados para examinar exposiciones raras, a menos que la exposición sea responsable de un gran porcentaje de casos.

Estudio anidado de casos y controles

En un estudio anidado de casos y controles, los grupos (casos y controles) provienen de la misma población de estudio o cohorte.

A medida que se sigue la cohorte, los casos que surgen se convierten en los "casos" en el estudio de casos y controles. Los participantes no afectados de la cohorte se convierten en los "controles".

Los estudios anidados de casos y controles son menos costosos y consumen menos tiempo que los estudios de cohortes.

Las tasas de incidencia y prevalencia de la enfermedad a veces se pueden proyectar a partir de un estudio de cohorte anidado de casos y controles. Esto no es posible a partir de un simple estudio de casos y controles, ya que generalmente se desconoce el número total de individuos expuestos y el tiempo de seguimiento.

Las principales ventajas de los estudios de casos y controles anidados son:

• Eficiencia: no todos los participantes de la cohorte requieren pruebas de diagnóstico.
• Flexibilidad: permiten la prueba de hipótesis que no se anticiparon cuando se planificó la cohorte.
• Reducción del sesgo de selección: los casos y controles se muestrean de la misma población.
• Reducción del sesgo de información: la exposición al factor de riesgo se puede evaluar con el investigador a ciegas al estado del caso.

La principal desventaja es que los resultados tienen menor autoridad, debido al pequeño tamaño de la muestra.

Estudio ecológico

Un estudio ecológico analiza la relación entre la exposición y el resultado de la población o comunidad.

Las categorías comunes de estudio ecológico incluyen:

• comparaciones geográficas
• análisis de tendencias de tiempo
• estudios de migración

Las principales ventajas de los estudios ecológicos son:

• Son económicos, ya que se pueden utilizar datos de salud recolectados rutinariamente.
• Son menos lentos que otros estudios.
• Son simples y fáciles de entender.
• El efecto de las exposiciones que se miden en grupos o áreas, como la dieta, la contaminación del aire y la temperatura, puede investigarse.

Las principales desventajas de los estudios ecológicos son:

• Errores de deducción conocidos como falacia ecológica pueden ocurrir. Sucede cuando los investigadores sacan conclusiones sobre individuos basándose únicamente en el análisis de datos grupales.
• La exposición a las relaciones de resultado es difícil de detectar.
• Hay una falta de información sobre factores de confusión.
• Puede haber diferencias sistemáticas entre las áreas en cómo se miden las exposiciones.

Estudios experimentales

Además de los estudios observacionales, también hay estudios experimentales, incluidos estudios de tratamiento.

Ensayos controlados aleatorizados

Un ensayo aleatorio controlado asigna aleatoriamente individuos para recibir o no una intervención en particular (que consiste en dos tratamientos o tratamientos diferentes y placebo).

Un ensayo controlado aleatorio (ECA) asigna al azar individuos para recibir o no una intervención en particular.

Se usará uno de dos tratamientos diferentes, o un tratamiento y un placebo.

Este es el tipo de estudio más efectivo para identificar qué tratamiento funciona mejor. Reduce la influencia de variables externas.

Las principales ventajas de los ECA son:

• No hay un sesgo consciente o subconsciente por parte del investigador. Esto esencialmente garantiza la validez externa.
• Las variables de confusión, como la edad, el sexo, el peso, el nivel de actividad, etc., pueden cancelarse, siempre que el grupo de muestra sea lo suficientemente grande.

Las principales desventajas de los ECA son:

• Ellos consumen mucho tiempo.
• Pueden ser costosos
• Requieren grandes grupos de muestra.
• Los eventos raros pueden ser difíciles de estudiar.
• Ambos errores estadísticos falsos positivos y falsos negativos son posibles.

Ensayo clínico adaptativo

Un método de diseño adaptativo se basa en datos recopilados. Es flexible y eficiente. Se pueden hacer modificaciones al ensayo y a los procedimientos estadísticos de ensayos clínicos en curso.

Cuasi-experimento

Los estudios cuasi experimentales o "no aleatorizados" incluyen una amplia gama de estudios de intervención que no son aleatorizados. Este tipo de prueba se usa con frecuencia cuando un ECA no es logísticamente factible o ético.

Jerarquía de evidencia

Se han fundado varias jerarquías de pruebas para permitir que varios métodos de investigación se clasifiquen de acuerdo con la validez de sus hallazgos.

Las jerarquías de evidencia permiten clasificar varios métodos de investigación según la validez de sus hallazgos.

No todos los diseños de investigación son iguales en términos de riesgo de error y sesgo en sus resultados. Algunos métodos de investigación proporcionan una mejor evidencia que otros.

A continuación se muestra un ejemplo de la jerarquía de la medicina basada en la evidencia en forma de pirámide, que abarca desde una menor calidad de evidencia en la parte inferior hasta evidencia de alta calidad en la parte superior.

Fases de un ensayo clínico

Los estudios de investigación médica se dividen en diferentes etapas, llamadas fases. Para las pruebas de drogas, éstas están definidas por la FDA.

Los ensayos de fase temprana investigan la seguridad de un medicamento y los efectos secundarios que puede causar. Los ensayos posteriores evalúan si un nuevo tratamiento es mejor que un tratamiento existente.

Ensayos de fase 0: farmacodinamia y farmacocinética

La fase 0 es una fase exploratoria que ayuda a proporcionar información clínica para un nuevo medicamento en una fase anterior.

Esta fase:

• se lleva a cabo temprano en la fase 1
• implica una exposición humana muy limitada
• no tiene intención terapéutica o diagnóstica, se limita a exámenes de detección y estudios de microdosis

Ensayos de fase 1: detección de seguridad

Después de la fase 0, hay cuatro fases más de ensayos en humanos. Estos a menudo se superponen. Las fases 1 a 3 tienen lugar antes de que se otorgue una licencia.

Las pautas de la Fase 1 involucran:

• entre 20 y 80 voluntarios sanos
• verificación de los efectos secundarios más frecuentes de la droga
• averiguar cómo se metaboliza y excreta el medicamento

Ensayos de fase 2: establecimiento de efectividad

Si los estudios de fase 1 no revelan niveles de toxicidad inaceptables, los estudios de fase 2 pueden comenzar.

Esto involucra:

• entre 36 y 300 participantes
• recopilar datos preliminares sobre si el medicamento funciona en personas con una determinada enfermedad o condición
• ensayos controlados para comparar a los que reciben el medicamento con personas en una situación similar que están recibiendo un medicamento diferente o un placebo
• evaluación continua de seguridad
• estudios de efectos secundarios a corto plazo

Ensayos de fase 3: confirmación final de seguridad y eficacia

Si la fase 2 ha confirmado la efectividad de un medicamento, la FDA y los patrocinadores discutirán cómo llevar a cabo estudios a gran escala en la fase 3.

Esto implicará:

• entre 300 y 3.000 participantes
• recopilando más información sobre seguridad y efectividad
• estudios de diferentes poblaciones
• examinar varias dosis para determinar la mejor cantidad de prescripción
• usar el medicamento en combinación con otros medicamentos para determinar la efectividad

Después de esta fase, la información completa sobre el nuevo medicamento se envía a las autoridades de salud.

Reunión de revisión

Si la FDA aprueba el producto para su comercialización, se llevarán a cabo los estudios posteriores y los estudios de compromiso.

La FDA utiliza estos estudios para recopilar información adicional sobre seguridad, eficacia o uso óptimo del producto.

Nueva aplicación de drogas

Después de que se revisa la solicitud y antes de la fase 4 de los ensayos, los revisores de la FDA aprobarán la nueva solicitud de medicamento o emitirán una carta de respuesta.

Un patrocinador de medicamentos completará una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA, por sus siglas en inglés) para solicitarle a la FDA que considere la aprobación de un nuevo medicamento para comercialización en EE. UU.

Una NDA incluye:

• todos los datos de animales y humanos
• análisis de los datos
• información sobre el comportamiento de las drogas en el cuerpo
• detalles de fabricación

La FDA tiene 60 días para decidir si desea presentarla para su revisión.

Si deciden presentar la NDA, se asigna al equipo de revisión de la FDA para que evalúe la investigación del patrocinador sobre la seguridad y efectividad del medicamento.

Los siguientes pasos deben entonces tener lugar.

Etiquetado de drogas: La FDA revisa el etiquetado profesional del medicamento y confirma que la información apropiada se comparte con los consumidores y los profesionales de la salud.

Inspección de instalaciones: La FDA inspecciona las instalaciones donde se fabricará el medicamento.

Aprobación de drogas: Los revisores de la FDA aprueban la aplicación o emiten una carta de respuesta.

Fase 4 ensayos: estudios durante las ventas

Los ensayos de fase 4 tienen lugar después de que el medicamento ha sido aprobado para su comercialización. Están diseñados para incluir:

• más de 1,000 pacientes
• experiencia integral en la evaluación de la seguridad y eficacia del nuevo medicamento en un grupo más grande y subpoblaciones de pacientes
• comparación y combinación con otros tratamientos disponibles
• evaluación de los efectos secundarios a largo plazo de la droga
• detección de eventos adversos menos comunes
• costo-efectividad de la terapia farmacológica en comparación con otras terapias tradicionales y nuevas

Informe de seguridad

Después de que la FDA aprueba un medicamento, comienza la etapa posterior a la comercialización. El patrocinador, generalmente el fabricante, envía actualizaciones periódicas de seguridad a la FDA.

¿Quién patrocina ensayos clínicos?

Los ensayos clínicos y la investigación pueden costar cientos de millones de dólares. Los grupos que financian los ensayos pueden incluir:

• compañías de productos farmacéuticos, biotecnológicos y médicos
• centros médicos académicos
• grupos voluntarios y fundaciones
• Institutos Nacionales de Salud
• departamentos del Gobierno
• médicos y proveedores de salud
• individuos

¿Quién puede participar?

El protocolo define quién es elegible para participar en un ensayo.

Los posibles criterios de inclusión pueden ser:

• tener una enfermedad o condición específica
• ser "saludable", sin problemas de salud

Los criterios de exclusión son los factores que excluyen a algunas personas de unirse a un juicio.

Los ejemplos incluyen edad, sexo, un tipo específico o etapa de una enfermedad, antecedentes de tratamiento previos y otras afecciones médicas.

Posibles beneficios y riesgos

Participar en ensayos clínicos puede tener tanto beneficios como riesgos para los participantes.

Los posibles beneficios de los ensayos clínicos incluyen los siguientes:

• Los participantes tienen acceso a nuevos tratamientos.
• Si un tratamiento resulta exitoso, los participantes estarán entre los primeros en beneficiarse.
• Los participantes que no están en el grupo que recibe un nuevo tratamiento pueden recibir el tratamiento estándar para la afección particular, que puede ser tan bueno o mejor que el nuevo enfoque.
• La salud es monitoreada y respaldada de cerca por un equipo de proveedores de salud.
• La información recopilada de los ensayos clínicos se suma al conocimiento científico, puede ayudar a otros y, en última instancia, mejora la atención médica.

Los posibles riesgos incluyen:

• La atención estándar para una afección particular a veces puede ser mejor que la nueva estrategia o los tratamientos en estudio.
• El nuevo enfoque o tratamiento puede funcionar bien para algunos participantes pero no necesariamente para otros.
• Puede haber efectos secundarios inesperados o imprevistos, especialmente en los ensayos de fase 1 y fase 2 y con enfoques como la terapia génica o nuevos tratamientos biológicos.
• El seguro de salud y los proveedores de salud no siempre cubren la atención y los costos del paciente para quienes participan en ensayos clínicos.

¿Qué significa dar consentimiento?

Se espera que los participantes lean detenidamente el documento de consentimiento, decidan si desean inscribirse y firmar antes de poder ser incluidos en el ensayo.

El documento de consentimiento informado explica los riesgos y los beneficios potenciales de participar en un ensayo clínico.

Los elementos que deben aparecer en el documento incluyen, entre otros:

• propósito de la investigación
• riesgos previsibles de incomodidades
• posibles beneficios

Se espera que los participantes lean detenidamente el documento de consentimiento, decidan si desean inscribirse y firmar antes de poder ser incluidos en el ensayo.

¿Son seguros los ensayos clínicos?

La FDA trabaja para garantizar que cualquier persona que esté considerando unirse a un ensayo tenga acceso a toda la información confiable que necesita para tomar una decisión informada, incluida información sobre los riesgos.

Si bien los riesgos para los participantes se controlan y supervisan, algunos riesgos pueden ser inevitables, debido a la naturaleza de los estudios de investigación médica.

¿Cómo están protegidos los participantes?

La buena práctica clínica (BPC) se define como un estándar para el diseño, la conducta, el rendimiento, el monitoreo, la auditoría, el registro, el análisis y el informe de ensayos clínicos o estudios.

La seguridad de los participantes es un tema de alta prioridad. En cada prueba, la supervisión científica y los derechos del paciente contribuyen a su protección.

La buena práctica clínica (BPC) tiene como objetivo garantizar que se sigan procedimientos éticos y apropiados en los ensayos.

El cumplimiento de GCP brinda al público la confianza de que la seguridad y los derechos de los participantes están protegidos.

Apunta a:

• para proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes
• para garantizar que los datos recopilados sean confiables, tengan integridad y sean de una calidad apropiada
• proporcionar pautas y estándares para la realización de la investigación clínica

Los fundamentos de BPC se expusieron por primera vez en 1947. Los puntos principales fueron que, durante cualquier ensayo, los investigadores deben garantizar:

• participacion voluntaria
• consentimiento informado
• minimización del riesgo

Con el tiempo, las adiciones han ido desde el establecimiento de protección adicional para las poblaciones vulnerables hasta la orientación a los organismos que llevan a cabo investigaciones.

Derechos del paciente

Las formas de proteger los derechos del paciente incluyen lo siguiente:

Consentimiento informado es el proceso de proporcionar a los participantes del ensayo clínico todos los datos sobre el ensayo. Ocurre antes de que los participantes acepten tomar parte y durante el transcurso de la prueba. El consentimiento informado incluye detalles sobre los tratamientos y las pruebas que pueden recibirse y los posibles beneficios y riesgos.

Otros derechos: El documento de consentimiento informado no es un contrato; los participantes pueden retirarse del estudio en cualquier momento, independientemente de si el ensayo está completo o no.

Derechos y protección para niños: Un padre o tutor legal debe dar su consentimiento legal si el niño tiene 18 años o menos. Si un ensayo puede implicar un riesgo que es mayor que mínimo, ambos padres deben dar permiso. Los niños mayores de 7 años deben aceptar participar en ensayos clínicos.

¿Cómo encuentro un ensayo clínico?

Puede encontrar información sobre ensayos clínicos actuales aquí.