Gilead en el horario con tratamientos para la hepatitis C

Se han anunciado varias actualizaciones relacionadas con los candidatos de próxima aparición de Gilead Sciences para el tratamiento de la infección crónica por hepatitis C (VHC).
La compañía hizo públicos los resultados de un estudio en curso de fase 2 ELECTRON que analiza el nucleótido sofosbuvir y el inhibidor NS5A GS-5885, además de presentar un informe de progreso de varios ensayos clínicos de fase 2 y 3 que evalúan una mezcla diaria de pastillas de dosis fija una vez al día que contiene ambos medicamentos.
Los resultados de otras ocho partes del estudio ELECTRON se publicaron a principios de este mes.
Norbert Bischofberger, PhD, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo y Director Científico de Gilead Sciences, dijo:

"Desde la adquisición de Pharmasset hace solo un año, hemos inscrito por completo cuatro estudios de Fase 3 de sofosbuvir y durante el primer trimestre de este año habremos iniciado dos estudios de Fase 3 de la combinación de dosis fija de sofosbuvir y GS-5885. están en camino de presentar la presentación regulatoria inicial para sofosbuvir a mediados de 2013 y solicitar la aprobación de la combinación de dosis fija de sofosbuvir y GS-5885 en 2014 ".

Los resultados vinieron de un curso de 12 semanas de tratamiento oral con softosbuvir, GS-5885 y ribavirina (RBV) con pacientes con VHC de genotipo 1 que no mostraron ningún progreso con el tratamiento con interferón.
Los datos presentados en noviembre mostraron que tres de nueve participantes permanecieron indetectables con el ARN del VHC cuatro semanas después del tratamiento (SVR4). El anuncio más reciente verifica que los nueve pacientes en este grupo particular alcanzaron SVR4. Se seguirá a los pacientes para controlar las tasas de respuesta virológica sostenida a las 12 y 24 semanas (SVR12 y SVR24).

Progreso en una medicina combinada de dosis fija

ION-1: Un ensayo de fase 3 que comenzó en octubre de 2012 y mide sofosbuvir / GS-5885 con y sin RBV durante 12 o 24 semanas. Después de un análisis de los resultados de las dos partes de 12 semanas de una inscripción de 200 pacientes, ION-1 reclutará más participantes y examinará sofosbuvir / GS-5885 en 800 personas.
ION-2: El segundo ensayo de Fase 3 para sofosbuvir / GS-5885 está planificando comenzar a detectar pacientes este mes. El estudio analizará la combinación de dosis fija con RBV durante 12 semanas y con y sin RBV durante 24 semanas de tratamiento para pacientes con genotipo 1 HCV. Las personas en este estudio no habrán respondido al tratamiento anterior con IFN o IFN con un inhibidor de la proteasa.
ESTRELLA SOLITARIA: Se está llevando a cabo la inscripción para otro estudio de fase 2 de sofosbuvir / GS-5885 durante 12 semanas y de sofosbuvir / GS-5885 con y sin RBV durante 8 semanas, para pacientes con VHC de genotipo 1 que no han respondido al tratamiento previo. Habrá dos partes más en este ensayo que evaluarán sofosbuvir / GS-5885 con y sin RBV durante 12 semanas para pacientes con VHC de genotipo 1 que anteriormente habían tenido un régimen que contiene inhibidor de proteasa. Este es el primer estudio que evalúa la combinación de sofosbuvir y GS-5885 solo por un período de 8 semanas para el tratamiento.
Sofosbuvir y GS-5885, así como la combinación de dosis fija, son nuevos productos exploratorios y su seguridad y efectividad no han sido probadas hasta el momento.
Escrito por Kelly Fitzgerald