Prueba genética para decidir si Erbitux funciona para pacientes con cáncer de colon aprobado por la FDA

Hasta ahora, algunos pacientes con cáncer colorrectal (CCR) y sus médicos no tenían forma de determinar si el medicamento Erbitux (cetuximab) sería un tratamiento útil basado en la ausencia de una mutación del gen KRAS. El 6 de julio de 2012, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó la primera prueba genética para ayudar a los médicos a decidir qué pacientes con cáncer de colon podrían responder bien al cetuximab.
los therascreen KRAS RGQ PCR Kit puede decir si el tumor de un paciente que ha hecho metástasis (diseminado a otras partes del cuerpo) conlleva una mutación del gen KRAS. Según estudios previos, si los pacientes tienen la mutación, entonces Erbitux no es beneficioso.
El cáncer colorrectal, que también se puede llamar cáncer de colon o cáncer de colon, se produce cuando hay crecimiento celular incontrolado en el recto, el colon o el apéndice. Es la tercera causa principal de muerte por cáncer en los EE. UU. La Sociedad Americana del Cáncer registró más de 141,000 nuevos casos de CRC en 2011 y casi 50,000 muertes en el mismo año.
Cetuximab se dirige al EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico) en la superficie de las células de cáncer colorrectal. Después de que algunos químicos en el cuerpo se unen, EGFR desencadena una cadena compleja de reacciones bioquímicas dentro de la célula cancerosa, lo que la hace reproducirse. Cetuximab actúa bloqueando el EGFR, impidiendo así que la célula se reproduzca, lo que no provoca más crecimiento de células de cáncer colorrectal. Esto solo ocurre si no hay mutación en el gen KRAS, de lo contrario las células CRC continuarán reproduciéndose, independientemente de si el paciente ha recibido cetuximab o no.
Alberto Guitiérrez, Ph.D., director de la Oficina de Evaluación de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro y Seguridad en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, dijo:

"Esta prueba ayuda a los médicos a determinar si este tratamiento específico es una opción efectiva".

Para la aprobación de esta prueba genética, se usaron muestras tumorales que se habían utilizado cuando Erbitux se presentó para su aprobación. Descubrieron que Erbitux solo funciona en pacientes cuyos tumores no tenían ninguna de las siete mutaciones de KRAS detectadas por la prueba.
La evaluación encontró que:

• Los pacientes sin la mutación KRAS y que recibieron Erbitux tuvieron una mediana de supervivencia de 8,6 meses
• Aquellos sin la mutación KRAS y que no recibieron Erbitux tuvieron una mediana de supervivencia de 5 meses
• Los pacientes con una mutación KRAS y que recibieron Erbitux tuvieron una mediana de supervivencia de 4,8 meses
• Los pacientes con una mutación KRAS y que no recibieron Erbitux tuvieron una mediana de supervivencia de 4.6 meses

Como se muestra arriba, para aquellos con una mutación KRAS, la diferencia en el tiempo de supervivencia no fue significativa.
La FDA también aprobó una nueva indicación para que Erbitux sea utilizado junto con FOLFIRI; un medicamento de quimioterapia que contiene irinotecán, 5-fluorouracilo y leucovorina, como tratamiento de primera línea para aquellos con cáncer colorrectal metastásico con tumores que expresan EGFR y KRAS de tipo salvaje (sin mutación).
El tiempo de supervivencia fue de 23,5 meses para los que recibieron Erbitux más FOLFIRI frente a 19,5 meses para los pacientes con solo FOLFIRI entre los pacientes con ninguna de las siete mutaciones de KRAS. La mediana de los tiempos de supervivencia entre los pacientes con una mutación KRAS no fue significativamente diferente entre los de Erbitux y otros en solo FOLFIRI.

Richard Pazdur, M.D., director de la Oficina de Productos de Drogas de Oncología en el Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos de la FDA, dijo:

"La aprobación de esta nueva indicación de Erbitux con la aprobación concurrente de una prueba genética proporciona una guía clara para seleccionar pacientes que se beneficiarán de manera óptima. Los datos de ensayos clínicos que conducen a la aprobación de esta nueva indicación respaldan la recomendación de tratar a aquellos pacientes cuyos tumores colorrectales no tener mutaciones de KRAS y evitar el tratamiento de aquellos con mutaciones de KRAS ".

los therascreen KRAS RGQ PCR Kit fue desarrollado por QIAGEN Manchester Ltd, Inglaterra, y Erbitux es co-comercializado por Eli Lilly and Company y Bristol-Myers Squibb en los Estados Unidos.
Peer M. Schatz, consejero delegado de QIAGEN N.V., dijo:

"Estamos muy contentos de recibir la aprobación de la FDA para lanzar nuestra prueba therascreen KRAS en los Estados Unidos y de desempeñar un papel en la transformación de la atención de pacientes con cáncer colorrectal. Esta aprobación marca un paso importante para QIAGEN ..."

Escrito por Sarah Glynn