Versión genérica del medicamento contra el cáncer Doxil aprobado por la FDA

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Acaba de aprobar una versión genérica del fármaco para el cáncer Doxil (inyección de liposoma con hidrocloruro de doxorrubicina).
Actualmente existe una seria escasez del medicamento Doxil, y la decisión de la FDA de permitir una versión genérica en el mercado ayudará a los miles de personas que necesitan el medicamento a sobrevivir.
La versión genérica de Doxil está desarrollada por Sun Pharma Global FZE, una filial de la india Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Doxil, que está fabricada por Johnson and Johnson. El medicamento se usa para tratar el cáncer de ovario y el mieloma múltiple.
El medicamento se encuentra actualmente en la lista de escasez de la FDA, y la FDA está utilizando un sistema de revisión para acelerar la revisión de los medicamentos genéricos. Una orden ejecutiva en 2011 por el presidente Obama hizo que las versiones genéricas de las drogas sean una prioridad.
La capitana Valerie Jensen, R.Ph., directora, personal de escasez de medicamentos, del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos, FDA, dijo:

"La agencia se compromete a hacer todo lo posible para abordar la escasez de medicamentos para que los pacientes puedan obtener los medicamentos que necesitan cuando los necesitan. El año pasado, la FDA ha estado trabajando para garantizar que los suministros de doxorrubicina HCl inyección liposomal no se interrumpieron "

Las versiones genéricas de los medicamentos aprobados por la FDA tienen la misma calidad y fuerza que las versiones de marca.; deben pasar los mismos estándares de calidad y pruebas.
Sun Pharma Global FZE (Sun) desarrolló la versión genérica de Doxil. Una inyección de liposoma con clorhidrato de doxorrubicina disponible en frascos de 20 miligramos y 50 miligramos estará disponible para ser administrada por vía intravenosa por un profesional de la salud.

La FDA trabaja para satisfacer la demanda del medicamento

Con el fin de satisfacer la demanda de la inyección de liposoma con hidrocloruro de doxorrubicina, que no se puede cumplir debido a la escasez de Doxil, la FDA recientemente permitió la importación de un medicamento con el mismo ingrediente activo, llamado Lipodox. El medicamento es producido por Sun y distribuido por Caraco Pharmaceutical Laboratories. Sin embargo, no está aprobado en los EE. UU.
La FDA concluyó:

"Por el momento, la FDA tiene la intención de continuar ejerciendo discreción para la importación de Lipodox, y hay disponibles suministros limitados de Doxil. Una vez que los suministros de la inyección de liposoma de doxorrubicina genérica de Sun son suficientes para satisfacer la demanda proyectada, la FDA espera dejar de ejercer la discreción cualquier producto liposomal de doxorrubicina HCl no aprobado ".

(Genérico) Doxorubicina HCl Liposoma Inyección USP, 2mg / mL, empaquetado en viales de 20 mg / 10mL y 50 mg / 25mL de un solo uso, es terapéuticamente equivalente a (marca) Inyección de Liposomas Doxil, 2 mg / mL de Investigación y Desarrollo de Janssen , LLC (parte de Johnson & Johnson).
Escrito por Joseph Nordqvist