El medicamento contra la hepatitis C de Gilead se muestra prometedor en el estudio final de Fase 3

Gildead Sciences acaba de anunciar que su fármaco experimental contra la hepatitis C, llamado sofosbuvir, cumplió con éxito su principal criterio de valoración de eficacia en un cuarto estudio pivotal de fase 3 llamado FUSION.
El fármaco, un inhibidor de nucleótidos orales de la polimerasa del VHC, se comportó muy bien en las últimas pruebas de prueba. Se administró junto con la medicación ribavirina en un ciclo de terapia de 12 y 16 semanas para pacientes con infección por virus de hepatitis C crónica (VHC) de genotipo 2 o 3 que no respondieron a opciones de tratamiento anteriores, como interferón, un fármaco VHC común que es incapaz de detener la progresión de la enfermedad en ciertos pacientes.

El genotipo VHC 2 o 3 pacientes, todos los cuales no respondieron a la terapia basada en interferón, se sometieron aleatoriamente a un ciclo de 12 semanas o 16 semanas de 400 mg de sofosbuvir más 1000-1.200 mg de ribavirina, tomados a diario.
Después de 12 semanas de tratamiento, el 50 por ciento de los pacientes no mostraron infección por el VHC detectable. Después de 16 semanas, esto aumentó al 73 por ciento, lo que significa que el medicamento cumplió con éxito los criterios de punto final requeridos.
Norbert Bischofberger, PhD, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo y Director Científico, dijo:

"Este estudio demuestra que la terapia completamente oral con sofosbuvir proporciona una eficacia significativa entre los pacientes con hepatitis C difíciles de tratar que no pudieron curarse con regímenes anteriores que contienen interferón pegilado y que ahora tienen opciones de tratamiento limitadas.
Con los resultados positivos de las cuatro pruebas de Fase 3 ahora en curso, Gilead está en camino de cumplir su objetivo de presentar solicitudes de regulación en los Estados Unidos y Europa en el segundo trimestre ".

Ninguno de los pacientes suspendió el tratamiento debido a eventos adversos. Sin embargo, algunos de los efectos secundarios más comunes (que se informaron en menos del quince por ciento de los pacientes) incluyeron: dolor de cabeza, fatiga, náuseas e insomnio.
Un relleno regulatorio inicial para sofosbuvir será respaldado por los resultados de este estudio, así como de todos los estudios previos de última etapa (POSITRON, FISSION y NEUTRINO) donde el fármaco mostró ser prometedor entre los pacientes que no pudieron recibir interferón. tratamiento.
Los resultados respaldan un estudio previo realizado por Boehringer Ingelheim, que encontró una combinación libre de interferón de dos compuestos en investigación, el inhibidor de la proteasa BI 201335 una vez al día y el inhibidor de la polimerasa BI 207127, pudo mantener con éxito la respuesta viral en pacientes con VPH .
Escrito por Joseph Nordqvist