Flutiform® ofrece un tratamiento seguro y eficiente para pacientes con asma, datos del estudio de fase III

En la European Respiratory Society (ERS) los datos del congreso de tres estudios de fase III presentados por Napp Pharmaceuticals Ltd. mostraron que el uso de un inhalador de aerosol flutiform, una combinación de propionato de fluticasona (fluticasona) un corticosteroide inhalado (ICS) y fumarato de formoterol (formoterol) , un agonista ?2 de acción prolongada (ABAP), puede ofrecer un tratamiento seguro y eficiente para los pacientes con asma. Los datos presentados respaldan estudios previos que han demostrado la eficacia y seguridad del fluticasona / formoterol combinación en adultos y adolescentes (mayores de 12 años).
Los resultados revelaron que flutiform tenía una eficacia más alta en la medida de la función pulmonar en comparación con cada uno de los compuestos administrados solo y fue comparable en su eficacia de tratar el asma como fluticasona y formoterol administrados simultáneamente a través de inhaladores separados. Flutiform también mostró una eficacia comparable para mejorar la función pulmonar y un perfil de seguridad similar a budesonida / formoterol, una combinación de asma con licencia.
El primero de los tres estudios de fase III fue un estudio doble ciego, de grupos paralelos y multicéntrico, realizado en pacientes de 12 años o más que midieron el cambio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV), una medida común del pulmón función, en pacientes a los que se les administró una dosis fluticasona / formoterol combinación desde la pre-dosis de la mañana al inicio hasta la pre-dosis en la semana 12 en comparación con el formoterol. Los investigadores compararon el cambio en el FEV con fluticasona desde la pre-dosis de la mañana al inicio hasta 2 horas después de la dosis en la semana 12 en 357 pacientes adultos y adolescentes con asma de leve a moderada. El estudio demostró una eficacia superior de fluticasona / formoterol combinación cuando se analiza contra cada componente individual por separado en estos puntos finales.
El segundo estudio fue abierto, de grupos paralelos, estudio multicéntrico europeo que involucró a 210 adolescentes y adultos participantes con asma reversible de leve a moderada-grave. Los resultados del estudio demostraron que fluticasona / formoterol la combinación no fue inferior en comparación con los compuestos individuales administrados concurrentemente basándose en el FEV posterior a la dosis en la semana 12.2.
El tercer estudio consistió en un ensayo doble ciego, de grupos paralelos y comparó la eficacia y seguridad del fluticasona / formoterol combinación con el budesonida / formoterol combinación. El estudio se realizó en 279 adolescentes y adultos con asma reversible moderada a grave y persistente. Este ensayo demostró que fluticasona / formoterol combinación mostró mejoras comparables a la budesonida / formoterol combinación en cambio en el VEM antes de la dosis de la mañana desde el inicio hasta la semana 12. Ambas combinaciones revelaron perfiles de seguridad similares.
El profesor David Price, del Centro de Atención Primaria Académica de la Universidad de Aberdeen en el Reino Unido comentó:

"Los beneficios de las terapias combinadas ICS / LABA están bien establecidos, con directrices clínicas internacionales que reconocen su eficacia y el papel en la mejora de la adherencia del paciente con los resultados de ICS y asma. Los datos presentados en ERS muestran la buena eficacia y perfil de seguridad del fluticasona / formoterol combinación, que por primera vez reúne estas dos moléculas en un dispositivo ampliamente utilizado, demostrando su potencial para convertirse en una nueva opción de tratamiento valiosa para los pacientes con asma ".

Napp Pharmaceuticals ha presentado la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) para el fluticasona / formoterol combinación con la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) para su aprobación. Se espera una decisión más adelante este año.
Paul Schofield, Director Médico del Reino Unido, Napp Pharmaceuticals Limited concluyó:

"El asma es una afección altamente prevalente que afecta aproximadamente a 5,4 millones de personas en el Reino Unido. Muchas de estas personas viven con asma descontrolada que impacta negativamente en su salud, incluyendo despertares nocturnos, dificultad para respirar y en los casos más graves de hospitalización. nos enfocamos en la entrega de medicamentos con la esperanza y la intención de que brinden beneficios reales y significativos a los pacientes que los toman. Estamos entusiasmados con estos resultados. fluticasona / formoterol combinación ya que estamos ofreciendo una nueva opción de tratamiento combinado para médicos, basada en productos establecidos con años de experiencia de los pacientes detrás de ellos ".

Escrito por Petra Rattue