Flucelvax, una vacuna contra la gripe fabricada con tecnología de cultivo celular aprobada por la FDA

La FDA ha aprobado Flucelvax, la primera vacuna estacional autorizada en los EE. UU. Hecha con el uso de células de animales cultivadas, en lugar de huevos de gallina fertilizados.
La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) ha aprobado Flucelvax para proteger a los pacientes con al menos 18 años de gripe estacional.
El proceso de fabricación de Flucelvax es similar al utilizado en la fabricación a base de huevo. Sin embargo, cuando se usan células de animales cultivadas, las cepas de virus se cultivan en aquellas células de origen mamífero, en lugar de huevos.
Según los fabricantes de la vacuna, Novartis Vaccines and Diagnostics, la producción de Flucelvax se produce en un entorno cerrado, estéril y controlado, lo que reduce considerablemente el riesgo de posibles impurezas. Flucelvax no tiene conservantes, como timerosal o antibióticos.
La FDA informó en un comunicado que la tecnología de cultivo celular se ha utilizado con éxito durante varias décadas en otras vacunas aprobadas.
Karen Midthun, M.D., directora del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, dijo:

"La aprobación de hoy representa la culminación de los esfuerzos para desarrollar una vacuna contra la gripe estacional utilizando el cultivo celular como una alternativa al proceso basado en el huevo".

Andrin Oswald, jefe de división de Novartis Vaccines and Diagnostics, dijo:

"La aprobación de Flucelvax es un hito importante para nuestra franquicia de influenza y trae una vacuna innovadora a los EE. UU. La tecnología moderna de cultivo celular probablemente se convertirá en el nuevo estándar para la producción de vacunas contra la influenza y estamos orgullosos de liderar el camino".

La tecnología de cultivo celular es una forma alternativa de fabricar vacunas. La principal ventaja de la tecnología de cultivo celular es que es más fácil producir los suministros necesarios de vacunas rápidamente, en comparación con las vacunas basadas en huevos. Con la tecnología de cultivo celular, es posible mantener un suministro abundante de células fácilmente disponibles, ya probadas y caracterizadas para su uso en la fabricación de vacunas.
En casos de una pandemia, la tecnología de cultivo celular es mejor para proporcionar suministros adecuados de manera rápida.
La FDA revisó un estudio clínico aleatorizado y controlado que se llevó a cabo en Europa y EE. UU. Involucró a aproximadamente 7,700 personas con edades comprendidas entre 18 y 49 años; se les administró Flucelvax o un placebo.

Cuando se comparó con un placebo, Flucelvax fue 83.8% efectivo para prevenir la gripe. Un estudio que involucró pacientes mayores de 49 años mostró buenas respuestas de anticuerpos (similar a Agriflu) en aproximadamente 1,700 personas. Agriflu es una vacuna contra la gripe estacional basada en huevos que la FDA aprobó para pacientes de al menos 18 años.
Alrededor de 6,700 personas participaron en la evaluación de seguridad de la vacuna en un ensayo clínico controlado. Los investigadores informaron que las reacciones generales y las reacciones en el sitio de inyección a Flucelvax fueron similares a las observadas en las vacunas actuales contra la gripe. Las reacciones más comunes incluyeron fatiga, dolor de cabeza y dolor en el sitio de la inyección.
La mejor manera de prevenir la influenza estacional es vacunarse cada año, informó la FDA. El CDC (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades) recomienda que todas las personas de al menos 6 meses de edad reciban la vacuna contra la gripe anualmente.
Escrito por Christian Nordqvist