Restricciones de conflicto de intereses del panel de la FDA demasiado estrictas dicen los senadores

Las nuevas medidas introducidas en 2007 para restringir a los expertos en dispositivos médicos con posibles conflictos de interés de asesorar a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Son demasiado estrictas, dicen los senadores que proponen una nueva legislación para relajar las regulaciones que dicen que están obstaculizando la introducción de productos innovadores. mercado.
En una declaración conjunta el jueves, los senadores estadounidenses Amy Klobuchar (demócrata de Minnesota), Richard Burr (republicano de Carolina del Norte) y Michael Bennet (demócrata de Colorado), dijeron:
"Debido a que las restricciones actuales de conflictos de intereses son excesivamente estrictas, la FDA tiene dificultades para encontrar expertos calificados para servir en los comités asesores, lo que puede contribuir a retrasos innecesarios para los pacientes. En respuesta a este problema, la legislación restablecería el equilibrio adecuado a los conflictos de los requisitos de interés al requerir que la FDA esté sujeta a los mismos requisitos de conflicto de intereses que el resto del gobierno federal ".
Los Senadores dijeron que estudios recientes han demostrado que el tiempo promedio que tarda un nuevo dispositivo médico en obtener la aprobación 510 (k) ha aumentado en un 43% desde el período 2003-2007 hasta 2010, y el tiempo promedio para obtener una aprobación previa al mercado (PMA ) la aplicación ha aumentado en un 75%.
"Una encuesta reciente de inversores en ciencias de la vida capitalistas de riesgo mostró que casi el 40% de los inversores tienen más probabilidades de cambiar sus operaciones e inversiones en el extranjero debido a los desafíos regulatorios de la FDA", agregaron.
La Ley de Mejora Regulatoria de Dispositivos Médicos propuesta también requeriría que la FDA contrate un organismo independiente para llevar a cabo una revisión exhaustiva de los procesos de gestión y regulación en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la Administración. La revisión también evaluaría el impacto que estos procesos tienen en la innovación de dispositivos médicos.
Klobuchar dijo que era crucial evitar que las cargas regulatorias interfieran en la entrega de productos que salvan vidas a los pacientes. Ella también le dijo a la Radio Pública de Minnesota que:
"Esto no solo nos proporcionará un proceso más rápido y eficiente que generará más puestos de trabajo, sino que también podemos mejorar la calidad".
Según el grupo comercial de la industria AdvaMed, cerca de 30,000 minnesotanos están empleados en la industria de dispositivos médicos, informa la agencia de noticias Reuters.
Un proyecto de ley similar que comparte elementos del que se propone en el Senado está siendo propuesto en la Cámara de Representantes por Erik Paulsen, Representante republicano por Minnesota. Le dijo a la Radio Pública de Minnesota que está trabajando en estrecha colaboración con el comité de la Cámara responsable de la ley y espera que se tome una acción sobre la medida el próximo año.
Burr destacó que la medida representa un "paso clave para restaurar el liderazgo de Estados Unidos en la investigación y desarrollo de productos que salvan vidas", y confirma la promesa que se hizo a "los pacientes en Carolina del Norte y en todo nuestro país de continuar innovando en su nombre ".
Bennett dijo que "Colorado es un centro de la industria de las ciencias de la vida y la innovación", y el proyecto impulsará la competitividad económica nacional y dará a los desarrolladores y fabricantes de dispositivos médicos "claridad regulatoria y previsibilidad" para otorgar a "pacientes el mayor acceso a productos salvavidas" .
En agosto de este año, un alto funcionario de la FDA declaró que a la agencia le resultaba difícil contratar expertos para los paneles de asesoramiento, informa Reuters.
Sin embargo, los grupos de pacientes y consumidores argumentan que la FDA no está buscando lo suficiente y temen que relajar las regulaciones pueda hacer que los paneles sean menos independientes. También sostienen que la FDA no hace suficiente uso de las exenciones que se les permite implementar en la legislación existente que permite a los expertos con posibles conflictos de interés para servir en los paneles.
Escrito por Catharine Paddock PhD

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