La FDA se traslada a los productos de hidrocodona supresores de la tos no aprobados

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) está tomando medidas con respecto a aproximadamente 200 productos antitusivos, muchos de los cuales se administran por error a los niños. La hidrocodona es un narcótico comúnmente utilizado para el tratamiento del dolor y la supresión de la tos. La FDA informa que esta medida no debe incluir otras formulaciones aprobadas por la FDA.
Además de ser un fuerte medicamento para el dolor y un fuerte supresor de la tos, la hidrocodona también ha sido una droga de abuso muy extendida, que puede causar enfermedades graves, lesiones e incluso la muerte, si se usa incorrectamente. La sobredosis de hidrocodona está estrechamente relacionada con el paro cardíaco, los problemas respiratorios y las habilidades y el juicio motor deteriorados.
La Agencia declara que ha recibido informes de errores de medicación vinculados a cambios de formulación en fármacos hidrocodona no aprobados. También ha recibido informes de confusión sobre la similitud de nombres de productos farmacéuticos aprobados y no aprobados.
La FDA está preocupada por los posibles errores de medicación y la confusión de nombres. Hace hincapié en que los posibles problemas de seguridad asociados con estos factores deben reducirse al mínimo.
Vicodin es un medicamento de alivio del dolor hidrocodona aprobado por la FDA. Sin embargo, la mayoría de las formulaciones de hidrocodona actualmente en el mercado como supresores de la tos no cuentan con la aprobación de la FDA. La FDA está muy preocupada por el etiquetado pediátrico inadecuado de los supresores de la tos hidrocodona que no han sido aprobados por la FDA.
Steven K. Galson, MD, MPH, Director del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA, dijo: "Las empresas que comercializan estos productos no aprobados no han demostrado la seguridad y eficacia de estos medicamentos. Un ejemplo: no hay supresor de la tos hidrocodona se ha establecido como seguro y eficaz para niños menores de 6 años y algunos de estos productos no aprobados llevan etiquetas con instrucciones de dosificación para niños de hasta 2 años de edad ".
En junio de 2006, la FDA publicó una Guía de política de cumplimiento que describe el enfoque de cumplimiento de estos productos basado en el riesgo de la FDA. La FDA dice que la acción de hoy es parte de la iniciativa más amplia de la Agencia sobre productos no aprobados comercializados.
Deborah M. Autor, JD, Directora de la Oficina de Cumplimiento de CDER, FDA, dijo: "Este es otro ejemplo de los tipos de riesgos de seguridad que garantizan la aplicación prioritaria de conformidad con nuestra Guía de Política de Cumplimiento. Hay productos en el mercado con información de seguridad inadecuada en su etiquetado sugiriendo incorrectamente que los productos pueden ser utilizados con seguridad por niños muy pequeños. Además, estos productos pueden presentar un mayor riesgo de error de medicación que los productos aprobados. Estos productos deben salir del mercado hasta que cumplan con los estándares de aprobación de la FDA ".
Para los pacientes que buscan alternativas a los supresores de la tos hidrocodona no aprobados, la Agencia señala que hay siete medicamentos supresores de la tos (antitusivos) aprobados por la FDA que contienen hidrocodona. Hay varios productos antitusivos que no contienen hidrocodona. Para una orientación detallada sobre las opciones de tratamiento, la FDA aconseja a los pacientes que consulten con un profesional de la salud.
La FDA le está diciendo a cualquiera que comercialice productos de hidrocodona no aprobados etiquetados para su uso en niños menores de 6 años que dejen de fabricarlos y los distribuyan antes del 31 de octubre de 2007.
-- Información de los productos farmacológicos de hidrocodona
Escrito por: Christian Nordqvist

Un nuevo dispositivo ayuda a un niño de 3 años a escuchar por primera vez

El primer implante de vástago auditivo en un niño fue recibido recientemente por un niño de 3 años de Charlotte, N.C., llamado Grayson Clamp. Grayson recibió el dispositivo, que le permite a su cerebro procesar el sonido, durante una cirugía realizada el mes pasado en los Hospitales de la Universidad de Carolina del Norte. Desafortunadamente, Grayson nació sin nervios cocleares en ninguno de los oídos y, en consecuencia, no podía oír.

(Health)

La esperanza de vida en todo el mundo ha aumentado en 5 años, dice WHO

Desde el año 2000, ha habido avances dramáticos en la expectativa de vida global, según un informe de la Organización Mundial de la Salud. El aumento general de 5 años a poco más de 71 años es el más rápido desde la década de 1960 y revierte la disminución observada en la década de 1990. Sin embargo, aún existen grandes desigualdades en cuánto tiempo puede esperar vivir un niño nacido hoy dentro de las naciones y entre ellas, dice la agencia de salud de las Naciones Unidas.

(Health)