La FDA autoriza la vacuna contra la neumonía

La FDA ha aprobado Prevnar 13, para uso en personas mayores de 50 años. Prevnar 13 es una vacuna antineumocócica conjugada 13 valente, que puede prevenir la neumonía y la enfermedad causada por la bacteria. steotococos neumonia.
La bacteria más comúnmente infecta los pulmones (neumonía neumocócica), causando congestión y una acumulación potencialmente fatal de líquido y moco. Sin embargo, puede volverse más invasivo al ingresar al fluido espinal e incluso a la sangre.
Karen Midthun, M.D., directora del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA dijo:

"De acuerdo con información reciente de los Estados Unidos, se estima que aproximadamente 300,000 adultos de 50 años de edad en adelante son hospitalizados anualmente debido a la neumonía neumocócica ... La enfermedad neumocócica es una causa importante de enfermedad y muerte. La aprobación de hoy proporciona una vacuna adicional para prevenir neumonía neumocócica y enfermedad invasiva en este grupo de edad ".

Prevnar o Prevnar 13 es fabricado por Pfizer, mientras que GlaxoSmithKline comercializa un producto similar bajo el nombre de Synflorix. Fueron aprobados en febrero de 2010 para su uso en niños de 6 semanas a 5 años para la prevención de enfermedades invasivas causadas por 13 serotipos diferentes de la bacteria steotococos neumonia y para la prevención de la otitis media causada por siete de los serotipos de la bacteria.

En los estudios aleatorizados y multicéntricos más recientes en los Estados Unidos y Europa, las personas de 50 años o más recibieron Prevnar 13 o Pneumovax 23, una vacuna de neumococo con licencia también aprobada para su uso en este grupo de edad. Los ensayos mostraron que Prevnar 13 inducía niveles de anticuerpos que eran comparables o superiores a los niveles inducidos por Pneumovax 23. Por lo tanto, la FDA utilizó su nueva vía de aprobación acelerada, que permite un tratamiento más temprano para enfermedades graves y potencialmente mortales. La vía permite la demostración de la efectividad de una vacuna usando un marcador inmunológico que es razonablemente probable que prediga el beneficio clínico.
Para garantizar la seguridad del producto, 6000 personas de 50 años que no habían recibido el Prenumovax23 recibieron Prevnar 13 como alternativa. Las reacciones adversas frecuentes informadas con Prevnar 13 fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el sitio de la inyección, limitación del movimiento del brazo inyectado, fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, disminución del apetito, dolor muscular generalizado y dolor en las articulaciones. Se observaron reacciones similares en aquellos que recibieron Pneumovax 23.
La aprobación acelerada significa que el producto puede ser más ampliamente utilizado mientras se llevan a cabo ensayos clínicos completos. Además, se está llevando a cabo otra investigación en 85,000 pacientes de 65 años o más, que no han recibido Pneumovax 23, para evaluar la efectividad y el beneficio clínico de Prevnar 13 en la prevención de la neumonía neumocócica.
Escrito por Rupert Shepherd